CTR20202303终止生物等效
健康成人受试者空腹条件下雾化给药吸入用布地奈德混悬液 1 mg/2 mL 的开放、随机、单剂量、四交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年11月16日
试验速览
- 阶段
- 生物等效
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的主要目的是评估健康成人受试者空腹单次给药后，0.5 mg/mL 布地奈德雾化混悬液（受试制剂，由 Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals 生产）与 1 mg/2 mL 吸入用布地奈德混悬液（参比制剂，商品名：普米克令舒 TM，由 AstraZeneca Pty Ltd 生产）相比的生物等效性。 将分别对同时给予活性炭条件下的受试制剂和参比制剂（即，T2 和 R2）的生物等效性和不同时给予活性炭条件下的受试制剂和参比制剂（T1 和 R1）的生物等效性进行评估。 本研究的次要目的是在健康成人受试者中评估受试制剂和参比制剂的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •如果受试者符合以下所有标准，则将其纳入研究：
- •能够理解试验目的、方法并了解潜在 AE，在研究开始前自愿签署书面 ICF；
- •健康的中国成年男性或女性，年龄 18～45 岁（含）；
- •体重指数（BMI）≥19.0 且≤26.0 kg/m2；男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
- •无循环、消化、泌尿、呼吸、内分泌和免疫系统慢性病史和严重疾病史。研究药物首次给药前 28 天内无严重疾病；
- •无精神或神经系统疾病史或家族史；
- •筛选期间使用支气管扩张剂前，一秒用力呼气容积（FEV1）≥80%预测值；
- •愿意从签署 ICF 至研究药物末次给药后 6 个月内使用两种可接受的避孕方法且无捐献精子和卵子计划，或必须接受过输精管切除术；
- •(1) 对于女性志愿者，必须符合以下条件之一（略）：
- •希望女性从筛选访视至整个研究期间将采取适当的避孕措施，防止妊娠及避免胎儿暴露于潜在毒性物质。
- •(2) 对于男性受试者，从研究药物首次给药开始，为了避免使女性伴侣受孕，必须符合以下条件之一，并愿意持续至研究药物末次给药后 1 个洗脱期：
- •？ 使用带有杀精剂的屏障避孕法
- •能够与研究者进行清晰沟通，能够理解并遵循方案要求。
排除标准
- •如果受试者符合以下任一标准，则将其从研究中排除：
- •由研究者确定，受试者现存或既往有涉及心血管、呼吸、肾脏、泌尿、胃肠道、肝脏、免疫、血液学、内分泌或神经系统或精神疾病的临床有意义的疾病；
- •受试者的生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、血清学、凝血功能、12 导联心电图检查结果异常（或以上任何一项检查结果异常），且判断为具有临床意义，不予入组；
- •对布地奈德或辅料、活性炭或生理盐水过敏者；
- •受试者有哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）或癫痫病史；
- •已知患有出血风险增加的疾病（例如牙周病、痔疮、急性胃炎、消化性溃疡）的受试者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病；
- •在筛选的前 4 周内，受试者正在使用任何与布地奈德有相互作用的药物（例如 CYP3A4 抑制剂，如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素等，CYP1A2 抑制剂西咪替丁等）；
- •肌酐清除率小于 80 mL/min（计算公式：Cockcroft-Gault）；
- •收缩压低于 100 mmHg 或高于 140 mmHg。舒张压低于 60 mmHg 或高于 90 mmHg。医生 / 研究者认为，登记时的微小偏离（2～4 mmHg）是可接受的。脉搏低于 60 次 / 分钟或高于 100 次 / 分钟。
- •采血困难；不能耐受静脉穿刺；有晕针史；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，计划在研究期间进行手术，或有任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的手术史；
- •过去 5 年内有药物滥用史，筛选前 3 个月内使用过药物，或筛选期药物滥用检测结果为阳性；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床研究；
- •筛选前 3 个月内献血或失血超过 400 mL、捐献过血浆、接受过输血或使用过血液制品；
- •筛选期间或每次研究药物给药前妊娠试验阳性或正在哺乳的女性志愿者；
- •在第 I 周期给药前 3 个月内有吸烟史（每天超过 5 支）或使用含烟草制品，或在研究期间无法戒烟，或筛选期间吸烟检测结果为呈阳性；
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时内
次要结局
- AUCratio，Tmax，Kel 和 t1/2(给药后 24 小时内)
- 不良事件（AE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）(研究过程中)
研究者
陈文广
Teva Pharma AG/IVAX Pharmaceuticals UK Ltd./泰卫医药信息咨询（上海）有限公司
研究点 (1)
Loading locations...