CTR20243833终止3 期
洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗膝骨关节炎疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、阳性药 / 安慰剂平行对照临床试验
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 425 人开始时间: 2024年10月16日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 425
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 用药 4 周后 VAS 疼痛评分（运动状态：行走）较基线的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 以阳性药为对照，评价洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的临床疗效非劣效性。 以安慰剂为对照，评价洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的优效性。 次要目的： 评价洛索洛芬钠凝胶贴膏在膝骨关节炎患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以阳性药为对照，评价洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的临床疗效非劣效性。 以安慰剂为对照，评价洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的优效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 40~75 周岁（含临界值），男女皆可。
- •符合膝关节骨关节炎诊断，关节疼痛已持续至少 1 个月。
- •可在无帮助的情况下行走。
- •Kellgren&Lawrence 分级为Ⅱ级~Ⅲ级，对侧骨关节分级不高于目标侧。
- •在随机化入组前，目标膝关节 VAS 疼痛评分（运动状态：行走）≥4cm 且≤8cm，对侧骨关节分级不高于目标侧。
- •了解试验的全过程，自愿参加并签署书面知情同意书。
排除标准
- •膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者。
- •骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者。
- •对非甾体抗炎药物过敏，或对洛索洛芬钠凝胶贴膏中任何成分过敏者。
- •患有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作）或有既往史的患者（可能会导致阿司匹林诱发性哮喘发作）；支气管哮喘患者。
- •骨关节炎严重，关节间隙明显狭窄，有手术指征者。
- •肝功能检查异常（ALT 和 / 或 AST 在正常值上限 1.5 倍以上）、肾功能不全（Cr 在正常值上限 1.5 倍以上）。
- •筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节镜清理术、膝关节置换术等其他膝关节手术。
- •筛选前 3 个月内接受过关节腔内药物注射治疗（如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖等）的患者。
- •合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及恶性肿瘤病史，经研究者判定不宜入组者。
- •已知有酒精成瘾或药物滥用史、精神疾病患者。
- •筛选前 4 周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物者。
- •随机化前 1 周内使用任何治疗骨关节炎的中西药物（对乙酰氨基酚以外）或疗法。
- •研究过程中需要进行下肢的物理治疗及康复治疗者。
- •关节局部有皮肤破溃或感染者。
- •妊娠或哺乳期女性，或育龄妇女妊娠检查阳性者；试验期间及试验结束后 1 个月男、女性受试者不同意采取有效避孕措施。
- •筛选或入选前 1 个月参与其他药物、器械临床试验者。
- •研究者判断为不适合参加临床试验者。
结局指标
主要结局
用药 4 周后 VAS 疼痛评分（运动状态：行走）较基线的变化值
时间窗: 29-31 天
次要结局
- 用药 2、3 周后 VAS 疼痛评分（运动状态：行走）较基线的变化值(开始用药后 17-19 天、开始用药后 22-24 天)
- 用药 2、3、4 周后 WOMAC 疼痛评分较基线的变化值(开始用药后 17-19 天、开始用药后 22-24 天、开始用药后 29-31 天)
- 用药 2、3、4 周后 WOMAC 僵硬评分较基线的变化值(开始用药后 17-19 天、开始用药后 22-24 天、开始用药后 29-31 天)
- 用药 2、3、4 周后 WOMAC 日常活动评分较基线的变化值；(开始用药后 17-19 天、开始用药后 22-24 天、开始用药后 29-31 天)
- 用药 2、3、4 周后 WOMAC 总评分较基线的变化值；(开始用药后 17-19 天、开始用药后 22-24 天、开始用药后 29-31 天)
- 治疗期间紧急用药用量(开始用药后 17-19 天、开始用药后 22-24 天、开始用药后 29-31 天)
研究者
孙志国
北京阳光诺和药物研究股份有限公司 / 北京百奥药业有限责任公司
研究点 (17)
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