CTR20160414已完成3 期
评价 2 型糖尿病且临床诊断为 DKD 患者使用 finerenone 联合标准治疗对延缓肾病进展有效性和安全性
未提供780 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 330 人开始时间: 2016年8月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 330
- 试验地点
- 780
- 主要终点
- 距下列复合终点首次发生时间：出现肾功能衰竭、在至少 4 周的时间内 eGFR 较基线值持续下降≥40%或肾性死亡
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是，评价 2 型糖尿病且临床诊断为糖尿病肾病的受试者口服 finerenone 联合标准治疗，与安慰剂对比的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性，年龄≥18 岁
- •根据美国糖尿病协会确定的标准诊断为二型糖尿病（T2DM）
- •导入及筛选访视时通过下列至少 1 项标准确诊为 DKD：存在持续大量白蛋白尿 及糖尿病性视网膜病变 ；或存在持续极大量白蛋白尿
- •筛选访视前以说明书所示的最大耐受剂量接受了 ACEI 或 ARB，治疗持续时间至少为 4 周，且这段时间内最好未进行过剂量或药物调整，或未使用过其它治疗。
- •血钾≤4.8 mmol/L
排除标准
- •确诊为显著性的非糖尿病性肾病，包括临床相关性的肾动脉狭窄等
- •罹患未经控制的动脉性高血压（即导入访视时坐位平均收缩压≥170 mmHg，坐位平均舒张压≥110 mmHg；或筛选访视时座坐位平均收缩压≥160 mmHg，坐位平均舒张压≥100 mmHg）
- •临床确诊为慢性 HFrEF 并在导入访视时存在持续症状（NYHA II-IV 级；MRA 的 1A 类建议）
- •导入访视前 12 周内因急性肾功能衰竭接受了透析治疗
- •已经或计划在后续的 12 个月内接受异体肾脏移植
- •HbA1c > 12%
结局指标
主要结局
距下列复合终点首次发生时间：出现肾功能衰竭、在至少 4 周的时间内 eGFR 较基线值持续下降≥40%或肾性死亡
时间窗: 完成所有随访（最多 39 个月）
次要结局
- 下列复合终点事件首次发生时间：心血管性（CV）死亡或非致死性 CV 事件（即非致死性心肌梗塞、非致死性卒中及因心力衰竭[HF]住院等）(完成所有随访（最多 39 个月）)
- 距全因死亡时间(完成所有随访（最多 39 个月）)
- 距出现因各种原因住院时间(完成所有随访（最多 39 个月）)
- 距下列复合终点首次发生时间：出现肾功能衰竭、在至少 4 周的时间内 eGFR 较基线值持续下降≥57%或肾性死亡。(完成所有随访（最多 39 个月）)
- 第 4 个月 UACR 较基线值的改变(基线到第 4 个月)
研究者
临床试验信息公布组
Bayer HealthCare AG/Bayer Pharma AG/拜耳医药保健有限公司
研究点 (780)
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