CTR20140053进行中（未招募）2 期
评价银参颗粒治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）有效性和安全性的Ⅱb 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2014年3月6日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 运动平板试验运动总时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索银参颗粒治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）改善心脏耐力的有效性以及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •冠心病稳定型劳累性心绞痛Ⅰ、Ⅱ级诊断标准者；
- •符合中医气虚血瘀证候诊断标准者且中医症候起评分≥7 分者；
- •年龄在 40-70 岁之间，男女不限；
- •导入期每周心绞痛发作 2 次以上者；
- •导入期两次运动平板试验运动总时间相差≤20%，两次运动时间均在 3-12 分钟；
- •心绞痛病程在 2 个月以上者；
- •根据 GCP 规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准
- •初发型劳累性心绞痛、恶化型劳累性心绞痛以及自发型劳累性心绞痛者；
- •稳定型劳累性心绞痛Ⅲ、Ⅳ级者；心绞痛病程在 2 个月以内者；导入期内每周心绞痛发作不足 2 次者；
- •女性患者仅依靠静息心电图或运动平板试验诊断，未经冠状动脉造影证实有冠心病，或无心肌梗死病史者；
- •经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心病、胃及食管反流等所致胸痛者；
- •一年内做过血运重建搭桥手术者；
- •合并重度高血压（收缩压≥180mmHg，舒张压≥110mmHg），重度心肺功能不全，重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）；
- •有肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者，或肝功能异常，ALT 大于正常值 1.5 倍，肌酐大于正常值上限者；精神病患者；
- •妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠意向妇女；
- •过敏体质及对本药过敏者；有药物滥用病史；
- •3 个月内参加其他药物临床试验者。
结局指标
主要结局
运动平板试验运动总时间
时间窗: 导入期第 1 周、第 2 周，试验期第 8 周
次要结局
- 不良事件(导入期第 1 周、第 2 周，试验期第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周)
- 心绞痛发作情况(导入期第 1 周、第 2 周，试验期第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周)
- 中医证候评分(导入前，导入期第 2 周，试验期第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周)
- 心电图疗效(导入前，导入期第 2 周，试验期第 4 周、第 8 周)
- 空腹血糖(导入期第 2 周，试验期第 8 周)
- 凝血四项(导入期第 2 周，试验期第 8 周)
- 血脂四项(导入期第 2 周，试验期第 8 周)
- 西雅图评分量表(导入期第 2 周，试验期第 8 周)
- 血尿粪常规(导入期第 2 周，试验期第 4 周、第 6 周)
- 肝、肾功能(导入前，导入期第 2 周，试验期第 4 周、第 8 周)
研究者
俞皎皎
苏州玉森新药开发有限公司 / 江苏先声药业有限公司
研究点 (3)
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