CTR20253961进行中（未招募）生物等效性试验
盐酸头孢卡品酯颗粒在健康受试者中的单中心、随机、开放、双制剂、单剂量、双周期、双序列、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月11日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服盐酸头孢卡品酯颗粒受试制剂[规格：50mg（按 C17H19N5O6S2 计），申办者：柏士顿（海南）医疗科技有限公司]和参比制剂[商品名：呋乐儿®，规格：50mg（按 C17H19N5O6S2 计），持证商：SHIONOGI & Co., LTD.]后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究盐酸头孢卡品酯颗粒受试制剂[规格：50mg（按 C17H19N5O6S2 计）]和参比制剂[商品名：呋乐儿®，规格：50mg（按 C17H19N5O6S2 计）]在中国健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女均有，年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）;
- •体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
- •受试者自签署知情同意书至试验结束后 3 个月（每月按 30 天计算，下同）内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取可接受的避孕措施；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者做良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •（问诊、检查）女性受试者：末次月经结束至首次服药前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义；在首次服药前 1 个月内使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
- •（问诊、检查）首次服药前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- •（问诊、检查）首次服药前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或首次服药前 48h 至试验结束期间不能停止使用任何酒精的制品者;
- •（问诊）首次服药前 3 个月内出现平均每日吸烟量≥5 支者或每日使用电子烟者，或首次服药前 48h 至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（问诊、系统查询）在首次服药前 3 个月内接受过重大手术，或计划在研究期间进行外科手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •（问诊）在首次服药前 3 个月内大量失血（≥400 mL），或首次服药前 3 个月内有献血史者（≥400 mL），或 1 个月内献血小板≥2 个治疗量（1 个治疗量=12 U 血小板）者，或接受输血或血液制品者，或计划在试验期间献血者（女性生理期出血除外）；
- •（问诊、系统查询）在首次服药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验且用药或医疗器械干预者；
- •（问诊）在首次服药前 1 个月内使用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- •（问诊）在首次服药前 1 个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •（问诊、系统筛查）首次服药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品用于自身疾病的治疗和 / 或预防的受试者，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者；
- •（问诊）在首次服药前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •（问诊）在首次服药前 48 小时至试验结束期间不能停止食用葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等可能影响代谢的水果或果汁、富含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等者；
- •（问诊）在首次服药前 48 小时至试验结束期间不能避免剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；
- •（问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对盐酸头孢卡品酯颗粒、头孢菌素类抗生素、青霉素类抗生素药物或制剂辅料有过敏史者；
- •（问诊、系统查询）现伴有或显示有临床意义的下列的疾病者（包括但不限于神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统）；
- •（问诊、系统查询）既往或现在患有肝、肾功能障碍、凝血功能障碍、粒细胞缺乏症、血小板减少症、溶血性贫血、假膜性结肠炎、出血性结肠炎、皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson 综合征）、中毒性表皮坏死松解症（Lyell 综合征）、红皮病（剥脱性皮炎）、间质性肺炎、嗜酸粒细胞性肺炎、暴发性肝炎、黄疸、横纹肌溶解症；
- •（问诊）受试者为血清卡尼汀低下的先天性代谢异常者；
- •（问诊）既往或现在患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病，如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等；
- •（问诊）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •（问诊）有吞咽困难、食道通过障碍或不能进食者；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •（问诊、检查）采血困难，晕血晕针、不能耐受静脉穿刺或血管状况差者；
- •（检查）在筛选期间的各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、传染病筛查）结果经研究医生判定为异常有临床意义者；
- •研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药前至给药后 12h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、FAUC0-t、FAUC0-∞和 AUC_%Extrap(服药前至给药后 12h)
- 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、AE(临床试验期间)
研究者
黄业章
柏士顿（海南）医疗科技有限公司
研究点 (1)
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