CTR20253178已完成Bioequivalence
盐酸非索非那定口服混悬液在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹单次给药、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 亚宝药业四川制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：考察单次口服（空腹 / 餐后）受试制剂盐酸非索非那定口服混悬液（规格：120ml:0.72g）与参比制剂盐酸非索非那定口服混悬液（Children's Allegra Allergy®，规格：30mg/5mL）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的：评价单次口服（空腹 / 餐后）受试制剂和参比制剂盐酸非索非那定口服混悬液在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 50岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18～50 周岁（含 18 和 50 周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
- •体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含 19.0 和 26.0，体重指数=体重 / 身高 2）。
- •筛选时依据体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医生判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好。
- •受试者应在自筛选日起至停药后 1 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕。
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •过敏史（已知对非索非那定或其辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（两种及以上食物或两种及以上药物）。
- •合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
- •合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
- •合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者；
- •既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；
- •筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；
- •筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；
- •首次给药前 3 个月内每日吸烟平均超过 10 支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟者。
- •首次给药前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位约等于 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或酒精呼气试验呈阳性者。
- •首次给药前 3 个月内献血或失血≥400mL 者（女性生理期间的失血除外）或计划研究期间及研究结束后 3 个月内献血者。
- •首次给药前 3 个月内参加过其它临床研究并接受研究药物治疗或医疗器械干预者。
- •首次给药前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或尿药筛查呈阳性者。
- •首次给药前 3 个月内重大外伤、术后不能参加本研究者，或近 3 个月内有手术计划者。
- •首次给药前 4 周内使用过任何影响试验用药品代谢动力学的药物（抗酸剂、红霉素、酮康唑、丙磺舒、卡马西平、利福平、维拉帕米、伊曲康唑和圣约翰草提取物等）者。
- •首次给药前 2 周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。
- •首次给药前 7 天内接种了新冠疫苗或试验期间计划接种新冠疫苗者。
- •首次给药前 48h 内服用过或研究住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子）、高黄嘌呤（如动物内脏、深海鱼类）等饮食，含咖啡因或酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者。
- •晕血、晕针史及不能耐受静脉穿刺者。
- •研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd(给药前 0 小时至给药后 48 小时)
- 不良事件、生命体征（额温、脉搏、坐位血压）和体格检查。实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血四项、12 导联心电图、血妊娠试验（仅限育龄期女性）。(筛选期到试验结束)
研究者
研究点 (1)
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