CTR20240695已完成生物等效性
替米沙坦片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、餐后三周期三序列部分重复交叉和空腹三周期三序列部分重复交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 69 人开始时间: 2024年2月29日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 69
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以江苏长江药业有限公司生产、南京双科医药开发有限公司提供的替米沙坦片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与 Boehringer Ingelheim Ellas A.E 公司生产的替米沙坦片（商品名：Micardis®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂替米沙坦片和参比制剂替米沙坦片（Micardis® ）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以江苏长江药业有限公司生产、南京双科医药开发有限公司提供的替米沙坦片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与boehringer Ingelheim Ellas A.e公司生产的替米沙坦片（商品名：micardis®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压 90~140mmHg（包括边界值），舒张压 60~90mmHg（包括边界值），脉搏 50～100 次 / 分（包括边界值），体温（耳温）35.0~37.3℃（包括边界值，门诊筛选当日））、体格检查结果显示异常且有临床意义者；
- •临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血八项、凝血功能、妊娠检查（女性））、12 导联心电图，结果显示异常且有临床意义者；
- •既往或现在有体位性低血压者；
- •有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理情况者；
- •（问询）对替米沙坦或任意辅料组分有过敏史者；或曾出现对两种或两种以上药物、食物或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）等过敏史者 ；
- •（问询）片剂吞咽困难者；
- •（问询）筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和 / 或预防的受试者；
- •（问询）筛选前 12 个月内有药物滥用史；
- •（问询）筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支或者在给药前 48 小时直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •（问询）筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
- •（问询）筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
- •（问询）筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者；或计划在试验期间直至研究结束后 3 个月内献血（包括成分血液）或接受血液制品者；
- •（问询）研究给药前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者；
- •（问询）自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施，或有捐精 / 卵计划；
- •（问询）不能耐受静脉穿刺，静脉采血困难或晕针晕血者；
- •（问询）乳糖不耐受者（适用于餐后试验）；
- •（问询）对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的饮食规定；
- •（问询）处于妊娠、哺乳期妇女或筛选前两周内发生非保护性性行为女性受试者；
- •给药前 48 小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤 / 咖啡因的饮料（咖啡、巧克力、茶、可乐等）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •尿液药物筛查及血清乙醇测定结果显示异常且有临床意义者；
- •首次给药前 48 小时内有剧烈运动或整个研究期间不能放弃剧烈运动者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz 、AUC_%Extrap(给药后 96 小时)
研究者
陈刚
南京双科医药开发有限公司
研究点 (1)
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