CTR20211849进行中（未招募）3 期
一项评价 eptinezumab 对于偏头痛预防性治疗的有效性和安全性的干预性、随机化、双盲、平行分组、安慰剂对照研究
未提供59 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 123 人开始时间: 2021年8月3日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 123
- 试验地点
- 59
- 主要终点
- 每月偏头痛天数（MMD）较基线的变化（第 1-12 周）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价 eptinezumab 预防慢性偏头痛的有效性 次要目的 评价 eptinezumab 对健康相关生活质量、医疗资源使用（HCRU）和工作效率的有效性 探索性目的 评估 eptinezumab 的暴露量 安全性目的 评价 eptinezumab 的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据 IHS ICHD-3 指南 1，被诊断为 CM，且在筛选访视前至少有 12 个月偏头痛病史的患者。
- •患者在 50 岁之前（包括 50 岁）有偏头痛发作。
- •患者在筛选访视前 3 个月内，每月有≥8 天偏头痛。
- •在筛选期前瞻性收集的电子日志信息中，符合以下偏头痛标准的患者：
- •≥8 天偏头痛发作，≥15 天至≤26 天头痛发作
- •患者对于记录头痛电子日志的要求具有依从性，筛选访视后 28 天中至少记录了 24 天的数据。
- •筛选访视时患者年龄≥18 岁（台湾≥20 岁）且≤75 岁。
排除标准
- •患者接受过任何以降钙素基因相关肽（CGRP）通路为靶点的药物，作为偏头痛的预防性治疗。
- •患者有混杂的、临床意义重大的疼痛综合征（如，纤维肌痛、慢性下背部疼痛、复合性局部疼痛综合征）。
- •患者被诊断为急性或活动性颞下颌疾病。
- •患者有慢性紧张型头痛、睡眠性头痛、丛集性头痛、持续偏侧头痛、新发每天持续性头痛或异常偏头痛亚型，如偏瘫型偏头痛（散发性和家族性）、反复发作的痛性眼肌麻痹神经病变、伴有脑干先兆的偏头痛和伴有非典型偏头痛先兆的神经伴随症状性偏头痛（复视、意识改变或持续时间长）病史或诊断。
- •患者具有精神病、双相躁狂或痴呆的终身病史。
- •有其他精神病症状未得到控制或筛选访视前至少 6 个月内未得到充分治疗的患者也要排除。
- •患者具有临床显著的心血管疾病史，包括未受控制的高血压、血管缺血或血栓栓塞事件（例如，脑血管意外、深静脉血栓形成或肺栓塞）。
结局指标
主要结局
每月偏头痛天数（MMD）较基线的变化（第 1-12 周）
时间窗: 1-12 周
次要结局
- 缓解：MMD 较基线减少≥50%（第 1-12 周）(1-12 周)
- 缓解：MMD 较基线减少≥75%（第 1-4 周）(1-4 周)
- 缓解：MMD 较基线减少≥75%（第 1-12 周）(1-12 周)
- 给药后第一天有偏头痛发作的患者比率（第 1 天）(第 1 天)
- 缓解：每月头痛天数（MHD）较基线减少≥50% （第 1-12 周）(1-12 周)
- MHD 较基线的变化（第 1-12 周）(1-12 周)
- 缓解：MHD 较基线减少≥75%（第 1-4 周）(1-4 周)
- 伴有重度疼痛强度的偏头痛发作比率较基线的变化（第 1-12 周）(1-12 周)
- 伴有重度疼痛强度的头痛发作比率较基线的变化（第 1-12 周）(1-12 周)
- 较基线比，使用急性药物的 MMD 变化（第 1-12 周）(1-12 周)
- 第 12 周患者变化的整体印象（PGIC）评分(1-12 周)
- 第 12 周时最不适症状（MBS）评分（相对于筛选期）(筛选-12 周)
- 头痛影响测评量表（HIT-6）评分从基线至第 12 周的变化(基线-12 周)
- 偏头痛特定生活质量（MSQ v2.1）子评分（角色功能-限制性、角色功能-妨碍性、情感功能）从基线至第 12 周的变化(基线-12 周)
- 健康相关生活质量（EQ-5D-5L）视觉模拟量表（VAS）评分从基线至第 12 周的变化(基线-12 周)
- 医疗资源使用（HCRU）从基线至第 12 周的变化(基线-12 周)
- 工作效率和活动能力下降问卷：偏头痛（WPAI:M）子评分（旷工、出勤、工作效率降低、活动障碍）从基线至第 12 周的变化(基线-12 周)
研究者
王玉亭
Lundbeck/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/灵北（北京）医药信息咨询有限公司
研究点 (59)
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