CTR20252822已完成生物等效性试验
美阿沙坦钾片在健康受试者中空腹 / 餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2025年7月22日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂美阿沙坦钾片（规格：80mg，山东鲁抗医药股份有限公司生产）与参比制剂美阿沙坦钾片（商品名易达比®，规格：80mg；Takeda Ireland Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- •筛选时年龄≥18 周岁的男性或女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～27.0kg/m2 范围内（包括临界值，以四舍五入后的值为准）
- •受试者健康情况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；
- •自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内受试者无供精 / 供卵计划，受试者及其伴侣无生育计划，且同意采取有效避孕措施
排除标准
- •（询问）过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏者；
- •（询问）有药物过敏史者，尤其是对美阿沙坦钾、阿齐沙坦过敏；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、传染病筛查、女性妊娠检查、滥用药物筛查、酒精呼气测试、12 导联心电图检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •（询问）筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意在首次给药前 48 h 内及试验期间停止进食可能影响药物体内过程的饮食（包括浓茶、咖啡、巧克力、可可、动物肝脏、葡萄柚或任何其他柑橘类水果等）；
- •（询问）筛选前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有滥用药物史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）
- •（询问）筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品者；
- •（询问）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者；），或在用药前 48 h 内及试验期间不能禁酒；
- •（询问）筛选前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（询问）筛选前 90 天内参加过其他药物临床试验或器械临床试验；
- •（询问）筛选前 90 天内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- •（询问）不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史，或静脉采血困难者；
- •（询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •（询问）筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个月，灭活及重组疫苗满 2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •（询问）女性受试者处于妊娠期、哺乳期，或签署知情同意书前 14 天内发生未采取有效避孕措施的性行为；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F、F、AUC_%Extrap(给药后 48h)
- 实验室检查、体格检查、心电图（ECG）检查、生命体征测量和不良事件等(整个试验期间)
研究者
迟万昊
山东鲁抗医药股份有限公司
研究点 (1)
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