CTR20253903招募中1 期
一项在局部晚期 / 转移性实体瘤成年参与者中评价 SIM0609 的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的多中心首次人体 I 期研究
上海先纬医药科技有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月14日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 第一部分：剂量限制性毒性；
研究概览
简要总结
第 1 部分：剂量递增：
- 确定最大耐受剂量和 / 或推荐剂量
- 评价 SIM0609 的安全性和耐受性 第 2 部分：队列扩展： 评价 SIM0609 的抗肿瘤活性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书
- •年龄≥18 岁，性别不限
- •经组织学和 / 或细胞学证实的局部晚期 / 转移性实体瘤参与者
- •参与者应至少有一个可评价或可测量的肿瘤病灶
- •标准治疗失败的局部晚期 / 转移性实体瘤参与者
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能评分为 0 或 1
- •在首次给药前 28 天内提供存档肿瘤组织，或新鲜活检组织切片
排除标准
- •在过去 2 年内患有活动性第二种原发恶性肿瘤
- •在研究治疗首次给药前 2 周内出现症状性中枢神经系统（CNS）转移
- •有需要类固醇治疗或疑似的间质性肺疾病（ILD）/肺部炎症病史、当前 ILD/肺部炎症
- •存在不符合临床研究的任何严重或不稳定的伴随全身性疾病
- •在研究治疗开始前 2 周内需要全身治疗的任何活动性感染
- •无法控制或研究治疗首次给药前 4 周内出现需要引流或医疗干预的胸腔积液、心包积液或腹水
- •参与者尚未从既往抗肿瘤治疗导致的 AE 中恢复
- •a) 研究治疗首次给药 2 周内接受过细胞毒治疗，抗肿瘤靶向小分子药物
- •b) 研究治疗首次给药前 5 个半衰期内或 4 周内（以较短者为准）接受过抗肿瘤抗体免疫检查点抑制剂或 ADC 治疗
- •接受过拓扑异构酶 I 抑制剂（TOPIi）的抗体-药物偶联物（ADC）或其它靶向 CDH17 的 ADC 治疗
- •研究治疗首次给药给予以下药物 7 天或者 14 天前：CYP3A4 诱导剂 / 抑制剂；已知有尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险的药物；可能延长 QT 间期的药物
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知获得性免疫缺陷综合征
- •活动性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染
- •研究治疗首次给药前 6 个月内患有具有临床意义的心血管疾病
- •对 SIM0609 的活性或非活性辅料或化学结构或类别与 SIM0609 相似的药物有过敏史
- •有生育能力女性伴侣的男性参与者，除非从签署知情同意书至研究治疗末次给药后 180 天内使用高效避孕方法
- •可能增加参与者相关风险或可能干扰研究结果解读的任何其它情况
结局指标
主要结局
第一部分：剂量限制性毒性；
时间窗: 剂量限制毒性（DLT）观察期
第一部分：安全性和耐受性
时间窗: 首次给药至研究结束
第二部分：客观缓解率
时间窗: 首次给药至研究结束
次要结局
- 第一部分：血清 / 血浆中偶联抗体、总抗体和释放载荷的浓度随时间的变化以及 PK 参数；血清抗 SIM0609 抗体（ADA）的发生率、持续时间和滴度(按照方案采集点评价)
- 第一部分：客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期和至疾病进展时间；及总生存期(首次给药至研究结束)
- 第二部分：安全性及耐受性(首次给药至研究结束)
- 第二部分：缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期和至疾病进展时间；及总生存期(首次给药至研究结束)
- 血清 / 血浆中偶联抗体、总抗体和释放载荷的浓度随时间的变化以及 PK 参数； 血清 ADA 的发生率、持续时间和滴度(按照方案采集点评价)
研究者
研究点 (6)
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