EUCTR2009-012562-31-ES进行中（未招募）1 期
Tratamiento selectivo en cáncer colorrectal: selección de capecitabina o 5-fluorouracilo para ser combinados con oxaliplatino o irinotecan como quimioterapia en combinación con bevacizumab en primera línea en cáncer colorrectal avanzado - SETICC
Grupo de Tratamiento de los Tumores Digestivos (TTD)0 个研究点目标入组 195 人开始时间: 2009年7月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 195
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Antes del comienzo de los procedimientos específicos del protocolo, deberá obtenerse y documentarse el consentimiento informado por escrito.
- •2. Pacientes con adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente, con enfermedad metastásica medible.
- •3. Edad igual o superior a 18 años.
- •4. Estado funcional ECOG < 2.
- •5. Pacientes con esperanza de vida de al menos 3 meses.
- •6. Función renal adecuada o moderada.
- •7. Las mujeres potencialmente fértiles deberán tener un test de embarazo negativo en suero u orina.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Tratamiento previo con bevacizumab.
- •2. Lesión no medible como única evidencia de enfermedad.
- •3. Pacientes que han recibido previamente tratamiento sistémico para enfermedad avanzada o metastásica.
- •4. Antecedentes de RAGI al tratamiento con fluoropirimidinas o déficit conocido de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
- •5. Pacientes clasificados como frágiles.
- •6. Enfermedad cardiovascular concomitante.
- •7. Historia de otra enfermedad neoplásica durante los últimos cinco años (excepto carcinomas curados de células basales de la piel y de cervix in situ).
- •8. Antecedentes o indicios, en la exploración física, de enfermedad del SNC (por ejemplo tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con tratamiento médico estándar, metástasis cerebrales o cualquier tipo o historia de ictus).
- •9. Historia de incapacidad psiquiátrica, clínicamente significativa que impida al paciente otorgar el consentimiento informado o interfiera con el cumplimiento de la ingesta de la medicación oral.
- •10. Hipertensión incontrolada o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
- •11. Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, síndrome de mala absorción o incapacidad para tomar medicación oral.
- •12. Pacientes sometidos a trasplante alogénico que requieran tratamiento inmunosupresor.
- •13. Fracturas óseas no cicatrizadas, heridas o úlceras severas.
- •14. Indicaciones de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
- •15. Infecciones intercurrentes no controladas, severas u otras enfermedades concomitantes severas y no controladas.
- •16. Cualesquiera de los siguientes valores de laboratorio:
- •a. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,5 x 109/l
- •b. Recuento de plaquetas < 100 x 109/l
- •c. Hemoglobina <10 g/dl (se puede transfundir para mantener o superar este nivel)
- •d. Índice internacional normalizado (INR) > 1,5
- •e. Bilirubina total > 1,5 veces el LSN
- •f. ALAT, ASAT > 2,5 x LSN o > 5 x LSN en caso de metastasis hepáticas
- •g. Fosfatasa alcalina > 2,5 x LSN o > 5 x LSN en caso de metástasis hepáticas o > 10 x LSN en caso de metástasis óseas.
- •17. Pacientes sometidos a procedimientos de cirugía mayor, biopsias abiertas o lesiones traumáticas significativas en los 28 días previos, o en los que esté previsto un procedimiento de cirugía mayor; aspiración con aguja fina en los 7 días previos al inicio del tratamiento de estudio.
- •18. Uso actual o reciente de anticoagulantes orales o parenterales a dosis completas o agentes trombolíticos, con intención terapéutica: sí está permitido el uso de bajas dosis de warfarin, con un INR < 1,5.
- •19. Tratamiento diario crónico con altas dosis de aspirina (> 325 mg/día) o antiinflamatorios no esteroideos.
- •20. Pacientes que han recibido algún fármaco o agente/procedimiento en investigación (que haya participado en otro ensayo clínico en las 4 semanas previas al comienzo del tratamiento de estudio).
- •21. Mujeres embarazadas o en lactancia.
- •22. Hipersensibilidad conocida a cualesquiera de los fármacos del estudio o a sus excipientes, a los productos derivados de las células de ovario de hamster Chino o a otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados.
研究者
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