低碳水化合物饮食和热量限制饮食干预对超重 / 肥胖患者体重控制的策略研究: 一项前瞻性、多中心、开放性、随机对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 304
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 身体质量指数变化的绝对值
研究概览
简要总结
主要目的：在超重或肥胖的受试者中，佐证限制热量摄入和低碳水化合物饮食各自独立的减重有效性，比较热量限制和低碳水化合物饮食在减重疗效上的交互作用。 次要目的：临床次要目的包括观察不限热量正常结构饮食、不限热量低碳水化合物饮食、限制热量正常结构饮食及限制热量低碳水化合物饮食四组方案对超重或肥胖受试者生理及生化指标的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •纳入本研究的受试者应符合以下标准：
- •年龄 18-65 岁，男性或女性；
- •根据 2003 年《中国成人超重和肥胖症预防与控制指南》中对中国成人超重和肥胖的界定标准：1）24kg/㎡≤BMI 指数＜28kg/㎡为超重；2）BMI 指数≥28kg/㎡为肥胖；
- •近 30 天内体重变化平稳；每日运动量为轻度等级（每周活动小于 60 分钟）；
- •自愿参加与配合研究并签署知情同意书。
排除标准
- •如果满足以下任意排除标准，则受试者不得纳入本研究：
- •1.妊娠妇女或者计划在研究期间怀孕的妇女，当前处于哺乳期妇女或者未采取高效、医学认可的节育方法有生育能力的女性；
- •2.近 30 天内接受减重治疗或服用精神类药物、激素类药物、降压药物、降糖药物等可能引起体重增加或减少的药物；
- •3.胃肠道疾病或者手术史，包括肠梗阻、肠溃疡、减重手术或束带手术、胃肠吻合术、肠切除术；
- •4.1 型糖尿病、2 型糖尿病、Cushing/库欣综合征以及其他内分泌系统疾病所引起的肥胖；
- •5.控制不良的重度高血压，即收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg；收缩压<95mmHg 的患者；
- •6.临床上明显具有肝胆疾病的患者，包括但不限于，慢性活动型肝炎和 / 或重度肝功能不全、肝硬化。谷丙转氨酶（ALT）或者谷草转氨酶（AST）>3 倍正常上限（150U/L）或者血清总胆红素（TB）>34.2μmol/L（>2mg/dL）；
- •7.具有以下肾病史或者肾病相关特征的患者：
- •a)不稳定或者快速进展肾病史；
- •b)具有中度 / 重度肾损伤或者终末期肾病的患者：肾小球滤过率估算值（eGFR）<60mL/min/1.73m2；
- •c)尿白蛋白：肌酸酐比值>1800mg/g；
- •d)男性受试者的血清肌酸酐（Cr）≥133μmol/L（≥1.50mg/dL）；女性受试者的血清 Cr≥124μmol/L（>1.40mg/dL）；
- •8.近 6 个月内出现任何以下心血管疾病：
- •b)心脏手术或者血运重建（冠状动脉旁路搭桥术 / 经皮腔内冠状动脉成形术）；
- •d)充血性心力衰竭（纽约心脏学会分级 III 或 IV 级）；
- •e)短暂性脑缺血发作或者显著脑血管疾病；
- •9.合并恶性肿瘤、多器官功能障碍及其他慢性消耗性疾病；
- •10.近 3 个月内有急慢性感染、手术或严重外伤史；
- •11.已知的免疫功能低下状态，包括但不限于经历过器官移植或者获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的个体；
- •12.当前经研究者判定为不稳定或者严重的心血管、肾脏、肝脏、血液学、肿瘤学、内分泌、精神病学或者风湿性疾病；
- •13.近 30 天内参加过献血或捐献血液制品、输血或者参与的临床研究要求抽取的血液>400mL；
- •14.近 30 天内或者在其他试验用药物 5 个半衰期内，使用任何其他试验用药物；
- •15.过去 6 个月内有药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •16.在研究者的判定下，不可能遵守方案的受试者、存在可能影响有效性或安全性的严重生理或心理疾病的患者；
- •17.从事重度体力劳动者；
- •18.因其他各种因素无法配合及完成整个干预、观察者。
研究组 & 干预措施
空白对照组：不限热量正常结构饮食组
不限制总热量，按照中国居民膳食指南，至少 240g 主食（800kcal），碳水化合物提供的热量占总热量的 55%-65%。其余食物数量不限，吃到饱，忌暴饮暴食即可。
不限热量低碳水化合物饮食组
采用标准化营养餐代替每日两餐主食。饮食替代方案：早餐：数量不限，吃到饱即可，不要暴饮暴食，要限制的食物：不吃水果和面包、面食等谷物，避免加工肉类。中 / 晚餐：各一份标准化营养餐（共计 370kcal）每份 45g，可提供总能量 185kcal：含碳水化合物 13.14g；蛋白质 14.49g；脂肪 7.065g）。其余食物数量不限，吃到饱即可，不要暴饮暴食，要限制的食物：不吃水果和面包、面食等谷物。饮水量约 2L。
热量限制正常结构饮食组
限制每日总热量为 1200kcal-1500kcal，按照中国居民膳食指南中营养素的比例，每天摄入 240g 主食（800kcal），400g 蔬菜（60kcal），130-160g（180-225kcal）的瘦肉+25-35g 食用油（250-300kcal），碳水化合物提供的热量占总热量的 55%-65%。
热量限制低碳水化合物饮食组
采用标准化营养餐代替每日两餐主食。饮食替代方案：早餐：200ml 无糖豆浆或牛奶+一个煮熟的鸡蛋+50g 蔬菜（150kcal）；中晚餐：各一份标准化营养餐（共计 370kcal，每根 45g，可提供总能量 185kcal：含碳水化合物 13.14g；蛋白质 14.49g；脂肪 7.065g）+不含淀粉的蔬菜（＜350g；<60kcal）+瘦肉 350g（蛋白质含量 70g，500kcal）+25g 食用油（225kcal），共 1200kcal-1500kcal。避免加工肉类如培根 / 午餐肉及高脂红肉如猪肉 / 肥牛 / 肥羊 / 禽类的皮，烹调油选择植物油为主。每日补充必需量的多种维生素和矿物质，饮水量约 2L。
结局指标
主要结局
身体质量指数变化的绝对值
次要结局
- 血脂
- 糖代谢指标
- 炎症指标
- 菌群