CTR20231047已完成生物等效性试验
吡仑帕奈口服混悬液（规格：0.5mg/mL）在中国健康受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 74 人开始时间: 2023年4月17日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 74
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC 0-72h、AUC 0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服吡仑帕奈口服混悬液（规格：0.5mg/mL，生产厂家：江西科睿药业有限公司）及参比制剂（商品名：卫克泰®，规格：0.5mg/mL，生产厂家：Eisai GmbH）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的: 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性或女性健康受试者；
- •年龄：年龄为 18~50 周岁（包括 18 周岁和 50 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括 19.0 和 26.0）；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •受试者自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内无生育计划、无捐精捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、12 导联心电图或临床实验室检查等；
- •有心血管系统、内分泌系统、泌尿生殖系统、消化系统（如既往有习惯性便秘、慢性腹泻、慢性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统、精神疾病等系统的严重疾病史或现患有上述系统疾病者；
- •过敏：既往对吡仑帕奈及对吡仑帕奈制剂中任何成分、或者同类药物过敏者；对乳糖过敏者；对其他药物、食物因素过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •既往接受了除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史或筛选前 6 个月内接受过重大手术者；
- •首次给药前 30 天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者；
- •首次给药前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- •首次给药前 14 天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- •不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
- •受试者从事的职业需要进行高空作业、车辆驾驶等对运动协调能力需求较高的活动者；
- •筛选前 3 个月每日饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡、含咖啡因的饮料或富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前 48h 内，摄入任何黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或摄入葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，或剧烈运动者；
- •筛选前 6 个月内嗜烟（平均每日吸烟量达 5 支或以上）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 标准单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或酒精呼气筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血（全血或血液成分）者或失血 400mL 及以上（女性生理性失血除外）或接受输血或使用血制品者或计划在研究期间献血或血液成分者；
- •女性受试者筛选前 14 天内发生无保护的性行为，或试验筛选前 30 天内使用口服避孕药或试验筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •女性受试者正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者；
- •研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC 0-72h、AUC 0-t
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2(给药后 96 小时)
- 不良事件 / 严重不良事件发生情况、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图检查结果及合并用药等(给药至临床试验结束)
研究者
徐满
江西科睿药业有限公司
研究点 (1)
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