ChiCTR2200066513尚未招募不适用
结合药物干预治疗遴选映射心肌纤维化病理的关键影像学指标
科技部国家重点研发计划课题4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年10月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 全因死亡
研究概览
简要总结
本研究拟在缺血性和非缺血性心脏病患者中，结合药物干预治疗，遴选可识别心肌纤维化拟病理特征的关键性影像指标。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 对数据分析者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-85 周岁，性别不限；
- •纽约心脏协会心功能分级（NYHA）Ⅱ-Ⅲ级；
- •随机前 4 周内超声心动图筛查示心脏扩大：LVEDD＞5.0cm（女性）和＞5.5cm（男性），且 LVEF≤40%；
- •4.缺血性心肌病有明确严重冠脉病变证据；
- •5.扩张型心肌病已排除病因明确的继发性心脏病；
- •NT-pro-BNP ≥ 900pg/ml；肾功能不全（肾小球滤过率<60ml/min/1.73m^2）或合并房颤者应 ≥ 1200pg/ml，但均应 < 5000pg/ml；
- •7.知情同意过程符合规定，患者本人或法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往有器质性瓣膜病变和先天性心脏病者；
- •3.既往有经导管主动脉置换术(TAVI)手术史或半年内有经皮冠状动脉介入术（PCI）手术史；
- •4.对心肌病治疗药物有严重不良反应及禁忌者；
- •5.严重感染及肝功能受损者（或转氨酶高于正常值上限 5 倍以上）；
- •6.对钆对比剂过敏者；
- •7.有磁性金属植入者；
- •9.妊娠或哺乳期妇女；
- •10.智力低下或精神障碍性疾病。
研究组 & 干预措施
缺血性心肌病组
扩张型心肌病组
结局指标
主要结局
全因死亡
时间窗: 6 个月随访、12 个月随访
心源性死亡
时间窗: 6 个月随访、12 个月随访
因心衰再入院
时间窗: 6 个月随访、12 个月随访
非计划 ICD 或 CRT 植入
时间窗: 6 个月随访、12 个月随访
非计划心脏移植
时间窗: 6 个月随访、12 个月随访
次要结局
- 左室射血分数改善(6 个月随访、12 个月随访)
- 6 分钟步行试验改善(6 个月随访、12 个月随访)
- 堪萨斯城心肌病生活质量评分改善(6 个月随访、12 个月随访)
研究者
研究点 (4)
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