CTR20201005已完成1 期
SHR-1802 在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性、安全性及药代动力学特征的 I 期临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2020年5月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- SHR-1802 在用药第一周期发生的剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 SHR-1802 在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性，以明确 SHR-1802 的最大耐受剂量（MTD）及后续临床推荐剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价shr-1802在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性，以明确shr-1802的最大耐受剂量（mtd）及后续临床推荐剂量（rp2d）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书;
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女均可;
- •临床诊断或病理学确诊的晚期实体瘤，经标准治疗失败或缺乏有效的标准治疗方法;
- •至少具有一个根据 RECIST v1.1 定义的可测量病灶;
- •ECOG PS 评分 0~1 分;
- •预期生存期≥12 周;
- •经基线检查证实有足够的骨髓储备和器官功能;
- •育龄期女性受试者和伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为绝育，或必须同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用高效方法避孕；非手术绝育的育龄期女性受试者在研究入组前的 3 天内血清 HCG 检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期受试者。
排除标准
- •存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者。允许入组接受稳定剂量胰岛素治疗的 I 型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗且在筛选期前 1 年内无急性恶化的皮肤疾病;
- •首次用药前 28 天内，使用过皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤ 10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法;
- •已知有未经手术或放疗治疗的中枢神经系统转移者；经过治疗后稳定至少 1 个月且已停用激素类药物>2 周者，可以入组;
- •有临床症状的腹水或胸腔积液，需要穿刺、引流者或既往 1 个月内接受过胸、腹水引流者，仅影像学显示少量腹水或胸腔积液但不伴有临床症状者除外;
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病;
- •已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向;
- •先前接受放疗、化疗、手术，在治疗完成后，研究用药前不足 4 周的受试者；口服分子靶向治疗距首次研究用药<5 个药物半衰期，或先前治疗引起的 AE（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 5.0 标准 1 级的受试者;
- •有活动性感染、用药前 7 天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数>15×10^9/L;
- •有先天或后天免疫功能缺陷;
- •HBsAg 阳性且 HBV DNA>500 IU/mL 或 HBV DNA>1000 copies/mL；HCV RNA 拷贝数>正常值上限（ULN）;
- •经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全。
结局指标
主要结局
SHR-1802 在用药第一周期发生的剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 用药后 21 天
次要结局
- 不良事件 / 严重不良事件的发生率以及严重程度（基于 CTCAE v5.0 进行评级）(从签署知情同意书开始记录不良事件，直至末次用药后 90 天)
- 疗效（基于 RECIST 1.1 标准）： 客观缓解率（ORR）； 缓解持续时间（DOR）； 疾病控制率（DCR）； 无进展生存期（PFS）(从筛选期直至疾病进展、死亡或开始其他抗肿瘤治疗)
研究者
赵梦波
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (7)
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