ChiCTR1800017614尚未招募4 期
安罗替尼单药及联合长春瑞滨胶囊二线治疗晚期肺鳞癌的临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年4月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价安罗替尼单药及联合长春瑞滨胶囊二线治疗晚期肺鳞癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：≥18 岁，男女不限；
- •2.经病理学或细胞学确诊的晚期肺鳞癌患者，至少具有一个可测量病灶（肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于 5 mm）；
- •3.至少接受过一次两药含铂方案化疗的患者；
- •4.ECOG 评分：0-2 分；
- •5.预计生存期 ≥ 3 月；
- •6.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品）：
- •a. HB≥90 g/L；
- •b. ANC≥1.5×109/L；
- •c. PLT≥80×109/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. TBIL<1.5ULN；
- •b. ALT 和 AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN；
- •c. 血清 Cr≤1.5ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •7.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育；
- •8.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.怀孕或哺乳期妇女；
- •2.已侵犯肺动脉或空洞型肺鳞癌患者；
- •3.同时联合放疗的患者；
- •4.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及 II 级心功能不全；
- •5.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •6.具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血++以上），6 个月之内有消化道出血病史；
- •7.具有症状的中枢神经系统转移；
- •8.首次使用研究药物前 4 周内出现≥CTCAE 2 级的肺出血；首次使用研究药物前 4 周内出现≥CTCAE 3 级的其它部位出血；
- •研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
1
2
3
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
甲磺酸阿帕替尼片二线治疗晚期肺鳞癌的临床研究ChiCTR-OPC-16009048自筹经费30
Unknown
2 期
评估长春瑞滨软胶囊节拍化疗联合盐酸安罗替尼胶囊治疗老年晚期非小细胞肺癌有效性和安全性单臂、多中心的 II 期临床研究ChiCTR2000036983树兰（杭州）医院30
Unknown
4 期
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 安罗替尼联合 PD-1 单抗一线治疗晚期老年肺癌患者的疗效及安全性观察性临床研究ChiCTR2100045688北京医卫健康公益基金会40
Unknown
2 期
安罗替尼联合长春瑞滨治疗 HER2 阴性晚期乳腺癌的 II 期对照研究ChiCTR2300069004自筹
Unknown
不适用
许志赟医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 安罗替尼联合信迪利单抗一线治疗晚期非小细胞肺癌ChiCTR1900027970药物费用患者自理200