CTR20232542进行中（未招募）1/2 期
MHB018A 注射液在中重度甲状腺相关眼病受试者中的随机、双盲、安慰剂对照 Ib/Ⅱ期临床试验
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2023年9月13日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- Ib 期：治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）及导致提前退出研究的 AEs 的发生率、实验室检查、12 导联心电图、生命体征、体格检查。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ⅰb 期临床试验 主要目的：评价 MHB018A 注射液在中重度 TED 受试者中多剂给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价 MHB018A 药代动力学特征。 Ⅱ期临床试验 主要目的：评价 MHB018A 注射液治疗中重度 TED 受试者的疗效。 次要目的：评价 MHB018A 注射液在中重度 TED 受试者中多剂给药的安全性和耐受性；MHB018A 药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价mhb018a注射液在中重度ted受试者中多剂给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参与本研究，并签署知情同意书。
- •年龄 18-75 周岁（包括 18 和 75 周岁），性别不限。
- •临床诊断为 TED 的 Graves 病受试者：
- •活动性 TED 受试者：研究眼 / 目标眼在筛选期和基线时的临床活动评分（CAS）≥3 分（7 分制）；
- •慢性 TED 受试者：研究眼 / 目标眼 CAS<3 分（7 分制），且出现眼部症状的时间距离其签署 ICF 时≤10 年。
- •在筛选期和基线为临床诊断的中重度的 TED 受试者，（即不威胁视力，但对日常生活有明显影响），通常伴有以下两项或多项：眼睑退缩≥2 mm，中重度软组织受累，眼球突出≥正常值 3 mm，和 / 或间歇性或持续性复视。
- •不需要立即进行眼科手术干预，且研究过程中不计划进行矫正手术 / 眼部放射治疗。
- •糖尿病受试者糖化血红蛋白（HbA1c）<9.0%，且在筛查前 60 天内没有使用新的糖尿病药物（如口服药物或注射胰岛素）或目前正在使用的糖尿病药物的剂量变化不超过 10%。
- •ALT/AST≤3xULN；血清肌酐<1.5×ULN。
- •血小板计数≥ 100 × 109/L。
- •血红蛋白浓度≥10 g/dL。
- •有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 120 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或绝对禁欲等）；育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。
- •能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
排除标准
- •受试者由于视神经病变引起的最佳矫正视力下降，包括过去 6 个月内视力检测结果在斯内伦视力表下降两行，或出现新的视野缺陷，或继发色觉缺陷。
- •经研究者评估可能影响疗效评估的角膜异常。
- •首次用药前 4 周，出现 CAS 降低≥2 分，或目标眼的突眼程度降低≥2 mm。
- •筛选期游离甲状腺素（FT4）和游离三碘甲状腺素（FT3）偏离正常值参考范围 50%以上。
- •受试者既往接受过用于治疗 TED 的眼眶放射治疗或眼部手术治疗。
- •首次用药前 6 周内接受过口服或静脉注射（IV）糖皮质激素治疗 TED，首次用药前 1 周内使用含糖皮质激素类药物的滴眼液、眼药膏。
- •受试者在签署 ICF 前 3 个月内因 TED 以外的原因使用过口服或静脉皮质类固醇激素，除外外用类固醇治疗皮肤疾病。
- •受试者在签署 ICF 前 3 个月内接受过利妥昔单抗、托珠单抗、或其他口服或静脉使用免疫抑制剂的治疗。
- •既往接受过抗 IGF-1R 靶点的治疗。
- •受试者在签署 ICF 前 3 周内和研究期间需使用硒和维生素治疗 TED，含硒和 / 或维生素的复合维生素除外。
- •受试者在签署 ICF 前 30 天内接受过其他任何研究性药物或治疗。
- •受试者存在其他眼病，经研究者判断，可能影响受试者参与本临床研究，或影响研究结果的判断。
- •受试者签署 ICF 前 12 个月内患有恶性肿瘤（除外已成功治愈的皮肤基底 / 鳞状细胞癌等）。
- •筛选期存在药物或酒精滥用。
- •受试者既往存在听力损伤病史。
- •受试者存在炎症性肠病病史或现病史，或经活检证实或临床可疑的 IBD 受试者（例如，无明确诊断的腹泻伴有或不伴有血便或直肠出血，并伴有腹痛或痉挛 / 结肠炎、便急、排便失禁超过 4 周，或内镜或放射学证据显示有肠炎 / 结肠炎，而无其他诊断解释）。
- •血清病毒学检查结果阳性（定义：HIV 抗体阳性、HBsAg 阳性且 HBV-DNA 阳性、HCV Ab 阳性）。
- •首次用药前 7 天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染。
- •首次研究给药前 4 周内接种过，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗。
- •首次研究给药前 4 周内接受过大手术，或预计会在研究期间或研究结束后 4 周内进行手术的受试者。
- •已知对 MHB018A 的任何成分过敏，或受试者既往接受单抗治疗时发生过超敏反应。
- •估计受试者参加本临床研究的依从性不佳，或研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
Ib 期：治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）及导致提前退出研究的 AEs 的发生率、实验室检查、12 导联心电图、生命体征、体格检查。
时间窗: 整个研究期间
II 期：目标眼或研究眼的眼球突出相比基线减少≥2 mm，且另一只眼睛没有恶化（即眼球突出增加≥2 mm）的比例。
时间窗: 治疗后第 24 周
次要结局
- Ib 期：MHB018A 的血浆药物浓度、产生抗 MHB018A 抗体（ADA）的受试者比例、II 期推荐剂量。(整个研究期间)
- II 期：突眼变化的比例。CAS 评分改变的比例；复视减轻的比例；不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）及导致提前退出研究的 AEs 的发生率、实验室检查、12 导联心电图、生命体征、体格检查。(整个研究期间)
研究者
杨勇
明慧医药（杭州）有限公司
研究点 (23)
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