CTR20262360进行中（未招募）Bioequivalence
氯氮平口腔崩解片单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉稳态设计的人体生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 湖南洞庭药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-τ,ss 和 Cmax,ss
研究概览
简要总结
主要研究目的 研究稳态条件下口服湖南洞庭药业股份有限公司生产的氯氮平口腔崩解片（0.1 g1 片）的药代动力学特征；以 Barr Laboratories Inc 持证，Teva Pharmaceuticals USA, Inc.生产的氯氮平口腔崩解片（100 mg1 片）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax,ss、AUC0-τ,ss，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂氯氮平口腔崩解片和参比制剂氯氮平口腔崩解片在试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄范围：≥18 周岁，男女均可；
- •符合 DSM-5 精神分裂症诊断标准；
- •试验参与者已经服用长达 3 个月稳定剂量的氯氮平，且日服剂量为 150～350 mg，并在研究期间能够耐受每隔 12 h 服用 100 mg；
- •女性试验参与者必须满足下列条件之一：
- •a. 绝经（至少一年）；
- •b. 外科绝育（曾接受子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎，或不孕）；
- •c. 在整个研究过程中采用非药物避孕措施；
- •d. 育龄期妇女筛选时血妊娠试验结果阴性；
- •男性试验参与者必须同意在研究期间采用非药物避孕措施并且不捐献精子；
- •筛选时体格检查、病史、生命体征和 12 导联心电图结果显示病情稳定。如果有异常，则该异常必须与研究人群的基础疾病一致，并且经研究者判定适合参加本研究；
- •筛选时实验室检查结果显示病情稳定。如血液生化、血液学或尿检结果在正常值范围之外，只有经研究者判断该异常在研究人群中属于合理状况，才可纳入试验参与者，这类决定必须在原始记录中记录并由研究者签名；
- •试验参与者或其法定监护人能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •主要诊断为 DSM-5 精神分裂症外的精神疾病；
- •筛选前 6 个月内 DSM-5 诊断为活性物质依赖（不含尼古丁和咖啡因）；
- •既往或目前患有任何严重或不稳定的心血管、呼吸、神经（包括癫痫或重大脑血管）、肾、肝、血液、内分泌（包括未控制的糖尿病）、免疫或其他系统疾病，脑病综合征，中枢神经抑制、骨髓抑制状态者，尿潴留，青光眼，轻中度或重度精神发育迟滞，存在可导致 QT 间期延长，尖端扭转型心动过速或猝死的危险因素；
- •ECG 或实验室检查项异常且医生认为不适合参加本研究者；
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL）、接受输血或使用血液制品者；
- •筛选体检时存在证据显示有临床意义的肝脏疾病﹝包括天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平大于实验室参考范围上限的 2 倍﹞；
- •筛选体检时患者白细胞计数或中性粒细胞绝对值低于实验室参考范围下限；
- •有并发的主要的精神病或神经学诊断，包括器质性精神障碍、严重的迟发性运动障碍或先天性帕金森病；
- •有粒细胞减少或骨髓增殖性疾病（药物引起的或先天性的）的病史；严重的体位性低血压病史；
- •试验前 14 天内摄入过葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）或以上水果制品者；
- •试验前 1 年内有明显吸烟饮酒嗜好（日吸烟>20 支；每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •对氯氮平或其任何辅料已知或疑有过敏或不耐受；
- •既往发生危及生命的药物或食物过敏反应；
- •既往使用过以下禁止疗法：
- •筛选前使用过抗精神病药长效针剂，且末次给药距筛查期在 5 个半衰期内；
- •筛选前 30 天内服用非选择性 / 不可逆单胺氧化酶抑制剂类抗抑郁药；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床研究；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •试验参与者及其伴侣于研究结束后 6 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者，具体避孕措施见附录 2。
结局指标
主要结局
AUC0-τ,ss 和 Cmax,ss
时间窗: 每周期第 7、8、9、10 天
次要结局
- Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss、CLss/F、Vz/F、T1/2z、λz、DF、Swing、Frel(每周期第 7、8、9、10 天)
- 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查（尿常规、血常规、凝血功能、血液生化、输血常规、血妊娠）；AE：类型、频次、发生率和严重程度等(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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