CTR20202371已完成健康人体生物等效性试验
阿奇霉素干混悬剂（0.1g）生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年11月24日
试验速览
- 阶段
- 健康人体生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，λz，t1/2z，AUC_%Extrap
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
预试验：考察空腹条件下阿奇霉素干混悬剂的药代动力学参数，验证血浆中药物浓度分析方法以及采血时间、采样量、时间间隔等设置的合理性，初步评价两种制剂的生物等效性和计算个体内变异系数。 正式试验：以苏州东瑞制药有限公司研制的阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1 g）为受试制剂，辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®，规格：0.1 g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和女性受试者
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
- •自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书过程符合 GCP
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血检查、12 导联心电图、HBbAg、HCV 抗体、梅毒螺旋体抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者
- •有肝（如胆汁淤积性黄疸 / 肝功能不全病史）、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者
- •筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者
- •有精神疾病史、药物滥用史（近 6 个月内）、药物依赖史者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对阿奇霉素及辅料中任何成分过敏者；或已知对红霉素、其他大环内酯类或酮类药物过敏者
- •筛选前 3 个月内引用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48h 内服用查货任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；或试验期间不能停止摄入茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者
- •筛选前 14 天内摄入富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前 48 h 内摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；或试验期间不能停止摄入任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或筛选期、入住当天酒精呼气检测结果阳性者；或试验期间不能停止饮酒者
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止吸烟者
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；或筛选前 1 个月内使用过阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物者
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •筛选前 3 个月内有过献血史者，或大量出血（≥400 mL）者
- •筛选期或入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）或妊娠检测阳性且经研究者判定异常有临床意义者
- •研究者认为因其他原因不适合入组者
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，λz，t1/2z，AUC_%Extrap
时间窗: 服药后 144h 内
次要结局
- 不良事件、不良反应、严重不良事件、实验室检查、心电图、体格检查、生命体征(服药后 144h 内)
研究者
王芳
苏州东瑞制药有限公司
研究点 (1)
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