CTR20253604已完成Bioequivalence
丁丙诺啡透皮贴剂在健康受试者中空腹状态下随机、开放、两序列、两周期、交叉设计生物等效性预试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
主要目的：研究空腹状态下，单剂量使用丁丙诺啡透皮贴剂受试制剂（T，规格：20mg/贴（20μg/h），扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司）与参比制剂（R，商品名：BuTrans®，规格：20mg/贴（20μg/h），Purdue Pharma L.P.）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂丁丙诺啡透皮贴剂和参比制剂 BuTrans®在健康受试者中的安全性，同时评估两制剂的黏附性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁的男性和女性受试者（包括 18 和 65 周岁），性别比例适当；
- •男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •有生育能力的女性受试者从筛选前 2 周至最后一次给药后 90 天内，男性受试者（伴侣为有生育能力的女性）从签署知情同意书至最后一次给药后 90 天内，无生育计划并采取适当避孕措施，且避免捐献卵子 / 精子；
- •能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者。
排除标准
- •已知对试验用药品（包括伴随用药盐酸纳曲酮片）或其他阿片类药物有过敏史，或对其他食物、药物等过敏者；
- •有呼吸系统（如慢性阻塞性肺病、哮喘和呼吸睡眠暂停综合征）、心血管系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学、精神病学严重疾病史或现患有上述系统疾病且经研究者判定不适合入组者；
- •皮肤敏感（如曾对化妆品或日光等过敏）者；
- •患有皮肤疾病如特应性皮炎、牛皮癣、白癜风的病史或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病，卟啉症）的疾病；
- •上臂外侧皮肤存在开放性创口或有发红、刺激或受损情况，或两臂之间的皮肤颜色明显不同，或存在影响药物粘贴、皮肤评价、药物吸收的情况者（如毛发过多、瘢痕组织、纹身、皮肤颜色异常等）；
- •既往无明显诱因频发恶心、呕吐者；
- •有直立性低血压病史或症状者，或在筛选访视时从卧位改为直立位后 3 分钟内收缩压（SBP）下降≥20mmHg 或舒张压（DBP）下降≥10mmHg；
- •有长 QT 综合征病史或有长 QT 综合征家族史者，或筛选期 12-导联心电图检查结果经研究者判断异常有临床意义且不适合入组者，或 QTcF 间期男性>450ms、女性>470ms 者（以 Fridericia’s 公式计算：QTcF=QT/(RR^0.33)）；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义且经研究者判定不适合入组者；
- •筛选前 30 天内使用过单胺氧化酶抑制剂或肝药酶抑制剂或诱导剂（如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、克拉霉素、红霉素、维拉帕米、氟伏沙明、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、氯霉素、异烟肼等）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），及试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气测试结果>0mg/100ml 者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何临床试验且接受了试验药物者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400ml），接受输血或使用血制品者，计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 30 天内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- •筛选前 30 天内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中药者；
- •入住前 7 天内食用过葡萄柚、柚子、杨桃、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
- •入住前 48h 内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
- •女性受试者处于哺乳期或血妊娠结果阳性者；
- •有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
- •从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- •研究者判断不适宜参加本项临床试验者。
结局指标
主要结局
AUC0-∞、Cmax、AUC0-t
时间窗: 给药后全过程
次要结局
- Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap(给药后全过程)
- AE、严重不良事件（SAE）、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、12-导联心电图、体格检查及皮肤刺激和致敏性的结果(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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