CTR20244611已完成生物等效性试验
吲哚布芬片随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉设计在健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年12月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价健康受试者在空腹和餐后状态下口服湖南千金协力药业有限公司生产的受试制剂吲哚布芬片与 Pfizer Italia S.r.l 生产的参比制剂吲哚布芬片（Ibustrin®）后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂吲哚布芬片与参比制剂吲哚布芬片（Ibustrin®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价健康受试者在空腹和餐后状态下口服湖南千金协力药业有限公司生产的受试制剂吲哚布芬片与pfizer Italia S.r.l生产的参比制剂吲哚布芬片（ibustrin®）后的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 岁（包括 18 岁）以上的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查（ 生命体征参考值范围： 收缩压 90~140mmHg ， 舒张压
- •60~90mmHg，脉搏 50~100 次 / 分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界
- •值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常
- •或经研究者判断异常无临床意义者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •(问询)有过敏性疾患史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物和花粉过敏），或对吲哚布芬片及其辅料过敏者；
- •(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、
- •内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病
- •史；特别是有凝血功能异常或有出血风险者，或患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术
- •(问询)筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；
- •(问询)筛选前 30 天内使用过任何与吲哚布芬片有相互作用的药物（如服用抗凝血药或阿司匹林等）；
- •(问询)筛选前 3 个月内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •(问询)筛选前 3 个月内接受过对本研究有影响的手术，或者计划在试验期间进行手术者；
- •(问询)筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •(问询)筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1
- •单位= 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147
- •mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •(问询)筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml），试验期间不能放弃饮用者；
- •(问询)筛选前 1 周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火
- •龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者，或研究给药前 48 小时内及试验期间
- •(问询)筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •(问询)筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- •(问询)不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或有晕针晕血史者；
- •(问询)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；
- •(问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •(问询)试验期间（女性自筛选日前 2 周）至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划、捐精或捐卵计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •(问询)有吞咽困难者；
- •(问询)受试者（女性）处于妊娠期或哺乳期；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药前 0h 至给药后 48h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(每周期给药前 0h 至给药后 48h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件 / 反应(从筛选期至试验结束)
研究者
孔玮
湖南千金协力药业有限公司
研究点 (1)
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