CTR20171075已完成不适用
甲磺酸伊马替尼片在中国健康志愿者中一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年9月16日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估受试制剂甲磺酸伊马替尼（400mg）与参比制剂 GLEEVEC（400mg）作用于餐后状态下健康成年志愿者的生物等效性。 评估受试制剂甲磺酸伊马替尼（400mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～45 周岁男性和女性志愿者（包括 18 周岁和 45 周岁）。
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在 18～28 范围内，包括边界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2。
- •志愿者（包括男性志愿者）愿意未来 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
- •能够依从研究方案完成试验。
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •经研究者判断志愿者存在有临床意义的异常情况，包括 12 导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；
- •有心血管、消化、呼吸、血液、泌尿生殖、精神神经等疾病病史，糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合症，或者能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者。
- •对伊马替尼或者其辅料有过敏史者；
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者；
- •在过去五年内有药物滥用史。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •具有显著临床意义的胆囊疾病者。
- •有严重的偏头痛或头痛病史者。
- •女性志愿者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •给药前 14 天内，服用过任何处方药、非处方药、任何功能性维生素或中草药产品。
- •给药前 48 小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品。
- •给药前 48 小时内，服用过含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡）及任何含酒精的制品。
- •筛选前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •筛选前 3 个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品者。
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者和试验期间不能戒烟者。
- •筛选前 3 个月内作为志愿者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血或失血大于 450mL 者。
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的志愿者。
- •其它研究者判断不适宜参加的志愿者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 通过给药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下 12 导联心电图检查和体格检查结果进行安全性评估。(给药后 72 小时)
研究者
张立志
齐鲁制药（海南）有限公司
研究点 (1)
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