CTR20233814进行中（未招募）1 期
一项评价替雷利珠单抗皮下注射用于晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的生物利用度的 1 期研究
未提供15 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 37 人开始时间: 2023年12月11日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 37
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 第 1 部分和第 2 部分: 替雷利珠单抗 SC 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第 1 部分剂量 / 注射部位探索的主要研究目的：表征替雷利珠单抗皮下注射给药后的药代动力学（PK）；估计替雷利珠单抗皮下注射给药后的生物利用度。 第 2 部分剂量扩展的主要研究目的： 表征替雷利珠单抗皮下注射给药后的 PK；表征替雷利珠单抗皮下注射给药后的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者必须签署书面 ICF；并能理解且同意遵循研究要求和评估计划表
- •经组织学或细胞学诊断，且不符合接受根治性手术和 / 或根治性放疗（无论是否接受同步化疗）要求的局部晚期或复发性 NSCLC，或转移性非鳞状或鳞状 NSCLC
- •既往未针对晚期或转移性 NSCLC 进行全身治疗，包括但不限于化疗或靶向疗法
- •患者至少具有 1 个根据 RECIST 1.1 版评估的可测量病灶
- •患者的 ECOG PS 评分≤ 1
排除标准
- •诊断为携带驱动基因突变的 NSCLC 患者（例如 EGFR 敏感性突变、ALK 融合原癌基因、BRAF V600E 突变或 ROS1 突变）
- •患者在研究药物首次给药前 14 天内接受过任何用于控制癌症的中草药或中成药
- •有活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移
- •有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病病史且可能复发的患者
- •在研究药物首次给药前 5 年内患有任何恶性肿瘤，本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的任何局部复发性癌症除外（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）
- •研究药物首次给药前 14 天内有任何需要皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症
结局指标
主要结局
第 1 部分和第 2 部分: 替雷利珠单抗 SC 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC）
时间窗: 大约 3.5 个月
第 1 部分和第 2 部分: 替雷利珠单抗 SC 给药间隔结束时的浓度（Ctrough）
时间窗: 大约 3.5 个月
第 1 部分: 替雷利珠单抗 SC 给药的生物利用度
时间窗: 大约 2 个月
第 2 部分: 替雷利珠单抗 SC 的峰浓度(Cmax)
时间窗: 大约 3.5 个月
第 2 部分: 替雷利珠单抗 SC 的蓄积比(Rac)
时间窗: 大约 3.5 个月
第 2 部分: 替雷利珠单抗 SC 的消除半衰期(t1/2)
时间窗: 大约 3.5 个月
第 2 部分: 根据 NCI-CTCAE 5.0 版评估的 AE 和 SAE
时间窗: 大约 27 个月
次要结局
- 第 1 部分: 替雷利珠单抗 SC 的最大观察浓度(Cmax)(大约 2 个月)
- 第 1 部分:不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)参与者人数(大约 27 个月)
- 第 1 部分和第 2 部分: 抗替雷利珠单抗抗体的发生率(大约 25 个月)
- 第 2 部分: 替雷利珠单抗 SC 的总缓解率(ORR)(大约 27 个月)
- 第 2 部分: 替雷利珠单抗 SC 的反应时间(DOR)(大约 27 个月)
- 第 2 部分:无进展生存期(PFS)(大约 27 个月)
研究者
李越
广州百济神州生物制药有限公司
研究点 (15)
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