EUCTR2010-021973-35-ES进行中（未招募）1 期
Evaluación de la seguridad y eficacia de cambiar a DuoTrav ® (travoprost 0,004% / timolol 0,5% de combinación fija), como terapia de reemplazo en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma no controlados con terapia (fija o no fija) de bimatoprost 0,03% / timolol 0,5%
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Deben tener al menos 18 años de edad.
- •2.Deben haber sido diagnosticados clínicamente de hipertensión ocular, ángulo abierto primario o glaucoma de dispersión pigmentaria en ambos ojos.
- •3.Deben estar en un régimen estable de disminución de la PIO en un plazo de 4 semanas anterior a la visita de selección.
- •4.Deben tener una PIO considerada segura (a criterio del investigador), en ambos ojos, de tal manera que debería garantizar la estabilidad clínica de visión y el nervio óptico durante el periodo de estudio.
- •5.Deben tener una PIO entre 19 y 35 mmHg (en cualquier momento del día) en al menos un ojo (el cual podría ser seleccionado como ojo de estudio). En cualquier ojo no seleccionado como ojo de estudio, se debería ser capaz de controlar la PIO en una terapia no farmacológica o solamente con la medicina de estudio.
- •6.Deben estar dispuestos a interrumpir el uso de todos los demás medicamentos hipotensivos oculares antes de recibir la medicación de estudio durante todo el estudio.
- •7.Deben ser capaz de seguir las instrucciones y de estar dispuestos y capacitados de atender a todas las visitas del estudio.
- •8.Deben tener una agudeza visual de 6/60 (20/200 Snellen, 1.0 LogMAR) o superior en cada ojo.
- •9.Un Comité Ético revisó y aprobó (para utilizar en este estudio) el formulario de consentimiento informado que debe ser leído, firmado, y fechado por el paciente participante, así como firmado y fechado por el Investigador Principal u otro personal del centro, obteniendo el consentimiento informado, antes de realizar la visita de selección y antes del inicio del proceso del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Historia médica conocida de alergia, hipersensitividad o pobre tolerancia para cualquier componente de DuoTrav® que según criterio del Investigador Principal sea clínicamente significativo.
- •2.Cualquier anormalidad tonometría de aplanación en cualquier ojo.
- •3.Distrofia Corneal en cualquier ojo.
- •4.Cualquier opacidad o falta de cooperación del paciente que restrinja la adecuada examinación del fondo ocular o de la cámara anterior de cualquier ojo.
- •5.Conjuntivitis, keratitis o uveítis en cualquier ojo infecciosas/no infecciosas presentes.
- •6.Historia de herpes simple ocular.
- •7.Cirugía intraocular convencional o cirugía láser en cualquier ojo realizada posteriormente a 3 meses antes de la visita de selección-
- •8.Riesgo de empeoramiento de la agudeza visual o del campo visual como consecuencia de la participación en el estudio, a juicio del investigador.
- •9.Enfermedad progresiva retinal o del nervio óptico de cualquier origen aparte del glaucoma.
- •10.Uso de medicación sistémica conocida que afecta la PIO (ej. Bloqueantes beta-adrenérgicos orales, alfa-agonistas, inhibidores de la enzima convertiente de la angiotensina y bloqueantes del canal de calcio), lo cuales no han estado en un curso estable durante 7 días anteriores a la visita de selección, o a un cambio anticipado en la dosis durante la duración del estudio.
- •11.Asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, hiperactividad bronquial, o grave enfermedad pulmonar obstructiva crónica que podrían excluir la seguridad en la administración de un beta-bloqueante tópico.
- •12.Braquicardia sinusal (<50 latidos por minuto), segundo o tercer grado de bloqueo atrioventricular, bloqueo sinoauricular, insuficiencia cardíaca manifiesta, miastenia grave o shock cardiogénico que podría excluir la seguridad en la administración de un beta-bloqueante tópico
- •13.Historia de rinitis alérgica severa.
- •14.Falta de voluntad para arriesgar la posibilidad de oscurecimiento del iris o cambios en las pestañas.
- •15.Historia de riesgo de uveítis o edema macular quístico (EMQ)
- •16.Cualquier condición médica o psiquiátrica seria, o grave, clínicamente significativa.
- •17.Mujeres en edad fértil que no utilicen un método fiable de control de natalidad.
- •18.Mujeres embarazadas o en estado de lactancia.
- •19.Cualquier condición, que a juicio del investigador Principal, podría interferir con una participación óptima en el estudio, o que presente un riesgo especial para el paciente.
- •20.Haber participado en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
研究者
相似试验
进行中（未招募）
1 期
Assessing the safety and efficacy of switching to Azarga (Brinzolamide/Timolol Fixed Combination), as replacement therapy in patients with uncontrolled intraocular pressure - not applicableEUCTR2009-015795-10-SIAlcon d.o.o.120
已完成
4 期
To access the safety and efficacy of Travacom in patients with uncontrolled intraocular pressureCTRI/2010/091/000523Alcon laboratoriesIndia Pvt Ltd600
进行中（未招募）
不适用
Assessing the Safety and Efficacy of Changing to DuoTrav® (Travoprost 0.004%/Timolol 0.5% Fixed Combination), as Replacement Therapy in Patients Uncontrolled on Bimatoprost 0.03%/Timolol 0.5% Therapy (Fixed or Unfixed)EUCTR2010-021973-35-CZAlcon Research, Ltd.100
进行中（未招募）
不适用
Assessing the Safety and Efficacy of Changing to DuoTrav® (Travoprost 0.004%/Timolol 0.5% Fixed Combination), as Replacement Therapy in Patients Uncontrolled on Bimatoprost 0.03%/Timolol 0.5% Therapy (Fixed or Unfixed)Open-angle glaucoma, ocular hypertension or pigment dispersion glaucomaMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10030856Term: Open-angle glaucomaMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10030043Term: Ocular hypertensionMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10052134Term: Pigment dispersion syndromeEUCTR2010-021973-35-DEAlcon Research, Ltd.100
尚未招募
Unknown
Study of the effectiveness and safety of switching from JAK inhibitors to non-TNF biologics in elderly patients with rheumatoid arthritisRheumatoid arthritisJPRN-UMIN000050387Kawasaki Medical School30