ChiCTR2400090522进行中（未招募）2 期
西达本胺联合安罗替尼±PD-1/PD-L1 抑制剂治疗 SWI/SNF 复合物缺失性突变患者的前瞻性、开放标签、II 期临床研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 12 周 PFS 率
研究概览
简要总结
评价西达本胺、安罗替尼联合或不联合 PD-1/PD-L1 抑制剂在 SWI/SNF 复合物缺失性突变患者中的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 18 岁-80 岁，男性或女性。
- •(2) 经组织学或细胞学确诊为不可切除的晚期或转移性实体瘤患者。
- •(3) 患者 SWI/SNF 复合物亚基基因缺失性突变（SMARCA1、SMARCA2、SMARCA4、SMARCB1、SMARCC2、SMARCC1、SMARCF1/ARID1A），或相关蛋白（SNF2L、BRM、BRG1、BAF47、BAF170、BAF155、BAF250a）免疫组化结果为阴性。
- •(4) 标准治疗失败或不耐受标准治疗。
- •(5) ECOG 体能状态为 0-2。
- •(6) 必须具有 RECIST v.1.1 定义的≥1 个可测量目标病变。
- •(7) 必须具有足够的器官和骨髓功能：
- •血常规： 绝对中性粒细胞计数 （ ANC ）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT≥80×109/L；血红蛋白含量 (HGB) ≥90×109/L。
- •肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限(ULN)；不存在肝转移受试者的丙氨酸氨基转移酶（ALT） 和天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤3.0×ULN，存在肝转移受试者其 ALT 和 AST≤5.0×ULN；血清白蛋白≥25g/L。
- •肾功能：血清肌酐 (Cr) ≤1.5×ULN。
- •尿常规结果显示尿蛋白＜2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的患者，应进行 24 小时尿液采集且 24 小时尿蛋白定量<1g。
- •凝血功能：国际标准化比率（NR）≤ 1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间 APTT ≤ 1.5×ULN。
- •(8) 自愿签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）。
- •(9) 预期生存时间≥3 个月。
- •(10) 育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后 6 个月采取有效的避孕措施。
排除标准
- •(1)先前使用过 HDAC 抑制剂或安罗替尼。
- •(2)在首次接受研究治疗前 28 天内接受过任何抗肿瘤治疗或研究药物和设备。
- •(3)在研究治疗的首次给药前 2 周内接受过放射治疗或在 6 个月内接受过胸部放射>30Gy
- •(4)尽管采取了标准治疗措施，但仍无法控制的（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100mmHg）高血压患者。
- •(5)在研究治疗首次给药前 28 天内接受过全身免疫抑制药物。允许使用吸入或局部类固醇和生理剂量的全身糖皮质激
- •素（每日≤10mg 泼尼松当量）。
- •(6)在研究治疗的首次给药前 28 天内接受过全身免疫刺激药物。
- •(7)在研究治疗的第一剂前 28 天内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种。注意：注射用季节性流感疫苗通常是灭活
- •流感疫苗，是允许的；COVID-19 疫苗也是允许的。
- •(8)在研究治疗的首次给药前 28 天内接受过重大手术。
- •(9)尚未从先前抗癌治疗导致的不良反应中恢复（≤ CTCAEV5.0 定义的 2 级）。
- •(10)有症状且未经治疗的中枢神经系统转移。
- •(11)在研究治疗的首次给药前 1 个月内出现不可控的胸腔 / 腹腔 / 心包积液。
- •(12)无法控制的或者重大心脑血管疾病。
- •(13)首次服用研究治疗药物前 2 周内有咯血病史或 2 个月内有活动性出血病史；或正在服用抗凝剂的受试者，或筛选期间有明显的高危出血倾向的受试者。
- •(14)首次服用研究治疗药物前 6 个月内有严重血栓栓塞病史。
- •(15)疑似间质性肺病或肺纤维化或肺部炎症需要治疗；或在首次服用研究治疗前 6 个月内有使用口服或静脉注射类固醇
- •(16)筛选期间出现明显胃肠道异常，可能影响药物的摄入、运输或吸收。
- •(17)筛选期间尿蛋白≥2+且尿蛋白定量≥1g/24h。
- •(18)需要静脉治疗的活动性感染；或研究治疗首次给药前 28 天内出现严重感染。
- •(19)已知的活动性肺结核，或正在接受抗结核治疗或在首次服用研究治疗前 1 年内曾经接受过抗结核治疗的受试者。
- •(20)已知患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA≥500 IU/mL 或≥103 拷贝数/mL）或急性或慢性活
- •动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性且 HCV RNA 阳性）。
- •(21)HIV 阳性或有艾滋病或其他严重传染病史。
- •(22)其他原发性恶性肿瘤病史，除外：入组前完全缓解至少 2 年的恶性肿瘤且在研究期间无需其他治疗；经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌。
- •(23)筛选期间患有活动性自身免疫性疾病，并且在首次服用研究治疗前 2 年内接受过全身治疗。
- •(24)同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植的历史。
- •(25)对任何研究药物成分有禁忌。
- •(26)对研究药物或其任何赋形剂有过敏史。
- •(27)有酗酒或吸毒史。
- •(28)不愿意或无法遵守本协议所要求的程序。
- •(29)怀孕或哺乳期妇女。男性 / 女性不愿意或无法使用高效的避孕方法。
- •(30)研究者认为任何不适合参加试验的情况。
研究组 & 干预措施
两药组
干预措施: 两药组
三药组
干预措施: 三药组
结局指标
主要结局
12 周 PFS 率
次要结局
- 客观缓解率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 反应持续时间
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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