EUCTR2009-011585-28-ES进行中（未招募）不适用
A randomised double-blind placebo-controlled phase IIa study of orally administered BGC20-0134 in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS)Estudio fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de BGC20-0134 administrado de forma oral en pacientes con esclerosis múltiple recurrente remitente (EMRR)?
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 166
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Pacientes de edad ≥18 con esclerosis múltiple remitente recurrente (puntuación EDSS 0-5,5) con evidencia de actividad de la enfermedad definida como al menos una recaída o presencia de lesiones de RM compatibles con EM durante el año anterior a la inclusión.
- •Criterios de inclusión relacionados con la EM
- •1.Diagnóstico de EMRR de acuerdo con los criterios de McDonald revisados en 2005
- •2.Se muestra actividad de la enfermedad definida como 1 ó más ataques de EM durante el último año que han sido documentados en historia médica y/o presencia de lesiones activas en escáneres históricos (basados en informes de radiología o revisión de los investigadores de RM), que pueden ser:
- •(a)Escáneres contrastados con gadolinium obtenidos en el último año, o
- •(b)Lesiones nuevas en T2 entre dos escáneres obtenidos en el último año.
- •3.Puntuación EDSS basal 0 ? 5,5.
- •Criterios de Inclusión Generales
- •4.Al menos 18 años de edad,
- •5.Deseo de seguir un método eficaz de anticoncepción (a no ser que sea anatómicamente estéril, abstinencia de relaciones sexuales, o post-menopáusica en caso de mujeres), desde el primer día del tratamiento hasta al menos 6 semanas post-tratamiento. Se requiere que el investigador aconseje al paciente para obtener una contracepción adecuada.
- •6.Capaz de cumplir con todos los requerimientos del estudio.
- •7.Haya dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Criterios de exclusión relacionados con la EM
- •1.Ha experimentado una recaída de la EM o recibido corticosteroides sistémicos u hormona adenocorticotropa (ACTH) en el mes anterior
- •2.Tiene una EM progresiva secundaria (EMPS), progresiva recurrente (EMPR), o progresiva primaria (EMPP)
- •3.Ha recibido cualquiera de los siguientes tratamientos para tratar la EM (aprobado o no):
- •?Dentro de los 3 meses previos: beta interferón, acetato de glatiramer, inmunoglobulina intravenosa o plasmaféresis.
- •?Dentro de los 12 meses previos: natalizumab, daclizumab, citaféresis, azatioprina, cladirbina, ciclofosfamida, metotrexato, mitoxantrona, mycofenolato, pixantrona, sirolimus, tacrolimus, u otro agente típicamente usado para prevenir el rechazo a trasplante o como quimioterapia contra el cáncer, excluyendo tratamientos hormonales.
- •?En cualquier momento: trasplante de médula ósea o células madre, irradiación total linfoidea, terapia vacunal para EM, o anticuerpos monoclonales cuyo efecto puede ser superior a 1 año (como alemtuzumab o rituximab).
- •?Dentro de los 3 meses previos: cualquier otro agente dispensado para el tratamiento no sintomático de la EM que no se haya incluido en los anteriores, incluyendo medicación sin receta, hierbas, o suplementos nutricionales. Sin embargo, si el agente se ha tomado de forma primaria para tratar otra enfermedad, entonces se permite siempre que la dosis permanezca inalterada durante los 3 meses anteriores y que no esté prevista su modificación antes de la semana 24.
- •Criterios de exclusión generales
- •4.Embarazo o lactancia
- •5.Participación en un ensayo clínico de un medicamento no autorizado en los 6 meses anteriores.
- •6.Presencia de anomalías clínicamente significativas en la bioquímica o hematología séricas, o en los exámenes de orina dentro de los 14 días previos al inicio del estudio.
- •7.Presencia de ECG de 12 derivaciones con intervalo QTc anormal dentro de los 14 días previos al inicio del estudio.
- •8.Presencia de marcapasos o implante de objetos metálicos en el cuerpo que pudieran contraindicar un escáner de RM, o daño renal que pudiera contraindicar la inyección con gadolinium.
- •9.Presencia de cualquier enfermedad sistémica que pudiera influir en la seguridad o cumplimiento, o con la evaluación de discapacidad.
- •10.Cualquier hallazgo en la historia médica o examen físico que se piense que puede interferir con el cumplimiento de todos los requerimientos del estudio.
- •11.Cualquier hallazgo en la historia médica o examen físico que pudiera afectar la absorción de la medicación en estudio; p.ej. trastornos metabólicos.
- •12.Enfermedades médicas concomitantes severas: p.ej. infección por VIH, hepatitis B o C, diabetes no controlada, neoplasia.
- •13.Historia actual de cáncer, excluyendo cáncer de piel no melanoma.
- •14.Alergias conocidas al medicamento en estudio, alguno de sus componentes o al gadolinium (contraste de la RM).
- •15.Haya sufrido depresión mayor o cualquier otra alteración psiquiátrica que pudiera descartar la participación segura en el estudio.
- •16.Incapacidad legal de otorgar el consentimiento informado.
- •17.Colaborador, estudiante, pareja o esposa del investigador.
- •18.Paciente incapaz de ingerir medicación oral.
- •19.Participación previa en este estudio.
研究者
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