ChiCTR2500108355尚未招募不适用
安佰特®（英夫利西单抗）治疗成人及 6 岁以上儿童溃疡性结肠炎、成人克罗恩病和 6 岁以上儿童克罗恩病以及成人瘘管性克罗恩病的上市后临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 临床应答率
研究概览
简要总结
评价安佰特®治疗成人及 6 岁以上儿童中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）、成人中重度活动性克罗恩病（CD）、成人瘘管性克罗恩病受试者和 6 岁以上儿童中重度活动性克罗恩病受试者的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •成人中重度活动性溃疡性结肠炎
- •2.在筛选时患有溃疡性结肠炎且持续时间至少为 3 个月；
- •3.既往经活检确认的溃疡性结肠炎；
- •4.筛选时患者在乙状结肠镜检查时确认患有活动性结肠炎；
- •5.须为溃疡性结肠炎活动期；
- •6.性活跃的男性患者和性活跃或有生育能力的女性患者在参加研究期间和末次输注后 6 个月内必须采取充分的避孕措施。
- •儿童中重度溃疡性结肠炎
- •1.6 周岁≤年龄≤17 周岁；
- •2.患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎；
- •3.筛选前确诊溃疡性结肠炎至少 2 周；
- •4.性活跃的男性患者和性活跃或有生育能力的女性患者在参加研究期间和末次输注后 6 个月内必须采取充分的避孕措施。
- •成人中重度活动性克罗恩病
- •1.年龄≥18 周岁的患者；
- •2.按照《中国克罗恩病诊治指南（2023 年·广州）》明确诊断为中重度活动性克罗恩病[根据克罗恩病活动指数（CDAI）评分]；
- •3.在充分评估风险 / 获益后，医生处方安佰特®（英夫利昔单抗注射液）的患者；
- •4.在进行任何研究特定程序之前，患者自愿签署授权书（或知情同意书，如适用），并同意披露和使用在参与本研究后获得的匿名个人健康信息；
- •5.性活跃的男性患者和性活跃或有生育能力的女性患者在参加研究期间和末次输注后 6 个月内必须采取充分的避孕措施。
- •2.能够理解并遵守方案；
- •3.患者或授权人签署知情同意书；
- •4.入组前至少有 3 个月经临床、内镜和 / 或病理确诊的 CD 病史；
- •5.入组前发现单个或多个瘘管的时间至少持续 2 周；
- •6.性活跃的男性患者和性活跃或有生育能力的女性患者在参加研究期间和末次输注后 6 个月内必须采取充分的避孕措施。
- •6 岁以上儿童中重度活动性克罗恩病
- •1.6 周岁≤年龄≤17 周岁；
- •2.筛选前至少 3 个月诊断为克罗恩病，伴有经内镜检查和活检证实的胃炎、十二指肠炎、结肠炎、回肠炎或回结肠炎
- •3.尽管目前接受免疫调节剂（即 AZA、6-MP 或 MTX）充分治疗，但仍患有活动性克罗恩病。
- •4.性活跃的男性患者和性活跃或有生育能力的女性患者在参加研究期间和末次输注后 6 个月内必须采取充分的避孕措施。
排除标准
- •成人中重度活动性溃疡性结肠炎
- •1.在研究期间，患者计划进行手术切除全部或部分结肠；
- •2.患者在筛选前 2 个月内对活动性胃肠道出血、腹膜炎、肠梗阻或需要引流的腹腔内或胰腺脓肿进行过手术；
- •3.正在参加其他临床研究的患者；
- •4.研究者认为存在风险而不适合参加研究的患者。
- •儿童中重度溃疡性结肠炎
- •1.潜伏性或活动性 TB 病史；
- •2.在筛选前 3 个月内接种过活病毒或细菌疫苗；
- •3.筛选前 3 个月内有或曾有严重感染；
- •4.既往接受过英夫利西单抗治疗；
- •5.正在参加其他临床研究的患者；
- •6.研究者认为存在风险而不适合参加研究的患者。
- •成人中重度活动性克罗恩病
- •1.安佰特®（英夫利昔单抗注射液）说明书规定的任何禁忌症的患者；
- •2.首次使用安佰特®（英夫利昔单抗注射液）前 12 周内曾经使用其他肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂治疗的患者；
- •3.正在参加其他临床研究的患者；
- •4.研究者认为存在风险而不适合参加研究的患者。
- •1.患有溃疡性结肠炎或其他类型的肠炎；
- •2.伴有肛周脓肿＞2cm，或研究者认为需要引流的脓肿；
- •3.伴有症状性的肠腔狭窄或伴有回肠或结肠造瘘；
- •4.有活动性或潜伏性感染；
- •5.正在参加其他临床研究的患者；
- •6.研究者认为存在风险而不适合参加研究的患者。
- •6 岁以上儿童中重度活动性克罗恩病
- •1.可能有手术指征的疾病并发症；
- •2.在筛选前 3 个月内进行了肠改道手术并放置造口；
- •3.粪便检查肠道病原体阳性包括蓝氏贾第鞭毛虫、艰难梭菌、志贺菌属和沙门氏菌属。
研究组 & 干预措施
成人中重度活动性溃疡性结肠炎
首次给予安佰特 5mg/kg，然后在首次给药后的第 2 周和第 6 周及以后每隔 8 周各给予一次相同剂量
儿童中重度溃疡性结肠炎
首次给予安佰特 5mg/kg，然后在首次给药后的第 2 周和第 6 周及以后每隔 8 周各给予一次相同剂量
成人中重度活动性克罗恩病
首次给予安佰特 5mg/kg，然后在首次给药后的第 2 周和第 6 周及以后每隔 8 周各给予一次相同剂量
成人瘘管性克罗恩病
首次给予安佰特 5mg/kg，然后在首次给药后的第 2 周和第 6 周及以后每隔 8 周各给予一次相同剂量
6 岁以上儿童中重度活动性克罗恩病
首次给予安佰特 5mg/kg，然后在首次给药后的第 2 周和第 6 周及以后每隔 8 周各给予一次相同剂量
结局指标
主要结局
临床应答率
时间窗: 8 周（成人 UC、儿童 UC） 10 周（儿童 CD） 14 周（成人活动 CD、成人瘘管 CD）
临床缓解率
次要结局
- 不良事件(研究期间)
研究者
研究点 (14)
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