CTR20191132已完成生物等效性试验
替米沙坦片（40mg）单中心、随机、开放、单次给药、三周期、三序列、部分重复的空腹与餐后人体生物等效性研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2019年6月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 实测值：Cmax、Tmax； 计算值：AUC0-t、AUC0-∞、t1/2 和λz 值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究主要目的：以金龙海悦医疗科技有限公司生产的替米沙坦片（40mg）为受试制剂，Boehringer Ingelheim International GmbH 生产的替米沙坦片（40mg，Micardis）为参比制剂，研究两种制剂在健康受试者空腹及餐后状态下，单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两种制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以金龙海悦医疗科技有限公司生产的替米沙坦片（40mg）为受试制剂，boehringer Ingelheim International Gmb H生产的替米沙坦片（40mg，micardis）为参比制剂，研究两种制剂在健康受试者空腹及餐后状态下，单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两种制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：中国健康男性或女性；
- •年龄：18 周岁-50 周岁（含临界值）；
- •体重：正常受试者的体重一般男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，按体重指数=体重（kg）/身高(m)2 计算，一般在 19.0～26.0 范围内（含临界值）；
- •受试者入组前的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义；
- •受试者承诺从筛选日起的未来 6 个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通，理解并服从试验的要求，在进行任何与研究相关的操作之前理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
- •收缩压低于 90mmHg 或大于 139mmHg 者；舒张压低于 60mmHg 或大于 89mmHg 者；脉搏低于 60 次 / 分或者高于 100 次 / 分者；或有体位低血压史者；
- •有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- •人类免疫缺陷病毒（ HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）、丙型肝炎病毒（ HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者药物滥用筛查结果中甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）、吗啡、氯胺酮阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（ 1 单位≈200 mL ，酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或给药前 48 小时直至研究结束不能放弃饮酒者或酒精呼气测试为阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支或者在给药前 48 小时直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内献过血或 6 个月内失血≥400 mL 者（女性生理期失血除外）；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和 / 或预防的受试者；
- •对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前 48 小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤 / 咖啡因的饮料（咖啡、巧克力、茶、可乐等）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- •静脉采血困难或晕针晕血者；
- •妊娠或哺乳期女性的受试者；
- •研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。
结局指标
主要结局
实测值：Cmax、Tmax； 计算值：AUC0-t、AUC0-∞、t1/2 和λz 值
时间窗: 每周期给药后 96 小时内
次要结局
- 受试者自己觉察的症状和经监护医师发现的症状、试验不同时间点的生命体征、筛选期及试验结束实验室检测指标，如实记录所有不良事件并进行描述性评价。(随访期结束)
研究者
陈红陵
金龙海悦医疗科技有限公司
研究点 (1)
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