CTR20130235进行中（未招募）Unknown
多库酯钠灌肠剂改善便秘症状的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床试验
北京贝力源医药科技有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年4月3日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 主要疗效指标：用药后，2 小时内大便排出率； 安全性评价指标：用药过程中密切观察有无过敏、皮疹、直肠出血等症状，并对以下项目在治疗前及治疗结束时检查。 （1）一般体检项目：包括体重、体温、呼吸、心率、血压等全身系统检查； （2）血常规、尿常规治疗前及治疗结束时各检查一次；便常规治疗结束时检查一次； （3）肝功能（AST、ALT、TBIL）、肾功能（Cr、BUN）、血糖，治疗前及治疗结束时各检查一次； （4）心电图：治疗前及治疗结束时检查。
研究概览
简要总结
评价多库酯钠灌肠剂改善便秘症状的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •入组前 72 小时之内无排便的具有便秘症状的患者
- •性别不限，年龄 18～75 岁
- •研究期间自愿遵守各项规定，签署知情同意书
排除标准
- •直肠指诊发现直肠器质性病变、内痔者
- •明确有肠道肿瘤、肛周急性炎症者
- •合并恶心、呕吐、肠梗阻、腹痛患者
- •有肝、肾功能不全者：肝功能（ALT/AST/TBIL）大于正常值上限 1.5 倍的患者，血清 Cr 大于正常上限 1.5 倍的患者
- •有严重心、肺功能不全者，造血系统疾病患者，恶性肿瘤患者
- •合并精神疾病或不能表达主观不适症状者
- •酗酒或有其它不宜做药物试验观察者
- •已知对多库酯钠有过敏史者或高敏体质者
- •妊娠、哺乳期妇女，不能排除妊娠可能者
- •研究者认为可能干扰参加研究或评估的任何疾病者
- •近三月内参加过其它试验药物的临床试验者
结局指标
主要结局
主要疗效指标：用药后，2 小时内大便排出率； 安全性评价指标：用药过程中密切观察有无过敏、皮疹、直肠出血等症状，并对以下项目在治疗前及治疗结束时检查。 （1）一般体检项目：包括体重、体温、呼吸、心率、血压等全身系统检查； （2）血常规、尿常规治疗前及治疗结束时各检查一次；便常规治疗结束时检查一次； （3）肝功能（AST、ALT、TBIL）、肾功能（Cr、BUN）、血糖，治疗前及治疗结束时各检查一次； （4）心电图：治疗前及治疗结束时检查。
时间窗: 有效性指标评价时间：从用药点开始观察 2 小时。 安全性指标评价时间：用药后第 2 到 3 天随访。
主要疗效指标：用药后，2 小时内大便排出率； 安全性评价指标：用药过程中密切观察有无过敏、皮疹、直肠出血等症状，并对以下项目在治疗前及治疗结束时检查。 （1）一般体检项目：包括体重、体温、呼吸、心率、血压等全身系统检查； （2）血常规、尿常规治疗前及治疗结束时各检查一次；便常规治疗结束时检查一次； （3）肝功能（AST、ALT、TBIL）、肾功能（Cr、BUN）、血糖，治疗前及治疗结束时各检查一次； （4）心电图：治疗前及治疗结束时检查。
时间窗: 有效性指标评价时间：从用药点开始观察 2 小时。 安全性指标评价时间：用药后第 2 到 3 天随访。
次要结局
- 次要疗效指标：排出大便性状恢复正常比例（Bristol 大便性状分型）(从用药点开始观察 2 小时)
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
已完成
2 期
行气坦尼卡尔胶囊Ⅱ期临床试验功能性便秘CTR20222346144
已完成
3 期
评价盐酸右哌甲酯缓释胶囊的安全性和有效性研究本品为中枢神经兴奋剂，用于 6 岁及以上注意缺陷多动障碍患者的治疗CTR20150202240
已完成
3 期
颇得斯安灌肠剂用于中国溃疡性结肠炎患者的上市前研究溃疡性结肠炎CTR20150093249
招募中
3 期
DK001 治疗非活动性 / 轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验非活动性 / 轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘CTR20244264江苏得康生物科技有限公司240
暂停
不适用
注射用多立培南治疗复杂性尿路感染安全性和有效性研究复杂性尿路感染CTR20130289360