CTR20182411已完成不适用
孟鲁司特钠颗粒 0.5g：4mg 在健康受试者中单次口服餐后给药的一项开放、随机、双周期、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 0 人开始时间: 2019年1月21日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较餐后条件下，上海安必生制药有限公司的孟鲁司特钠颗粒 0.5g：4mg（以孟鲁司特计）与默沙东公司的孟鲁司特钠颗粒 0.5g：4mg（以孟鲁司特计）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异性以及安全性与耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，年龄在 18-40 之间（两者都包括）
- •身体质量指数在 19.00-26.00 之间（两者都包括），最轻体重不小于 45kg
- •受试者病史、临床体检与实验室检查在可接受范围内
- •ECG 结果在可接受范围内
- •X-射线图在可接受范围内
- •药物滥用检测的尿检呈阴性（ 安非他命，巴比妥酸盐，苯二氮平类药物，大麻，可卡因和吗啡）
- •受试者自愿遵守试验要求，并签署书面知情同意书
- •受试者能够理解试验步骤、研究员所表达意思
- •对于男性受试者： 愿意遵循经研究员批准的避孕方法的受试者(双屏障法)，如(双重隔离法)，使用避孕套与杀精剂，带隔膜的避孕套，或者禁欲，受试者在此期间不能捐献精子
- •对于女性受试者：入组检测时，血清β-hCG 妊娠试验显示阴性（仅对女性受试者）
- •对于女性受试者：具有妊娠可能性的女性在试验期间应做好计划生育措施，例如避孕套，宫内节育器或节欲绝经至少一年或者手术节育（两侧输卵管结扎，双侧卵巢切除术，或受试者已子宫切除）
排除标准
- •对孟鲁司特或同类别的药物过敏
- •中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢系统的明确病史、肿瘤或其它显著疾病
- •试验开始前 1 个月内有诱导或抑制肝微粒酶的治疗
- •存在或有酗酒或药物滥用史
- •存在大量抽烟情况或有大量抽烟史
- •有或存在哮喘，荨麻疹或其他重大过敏反应病史
- •有或存在重大胃溃疡和 / 或十二指肠溃疡病史
- •有或存在甲状腺疾病，肾上腺功能减退，有颅内病变例如脑垂体肿瘤
- •吞咽固体困难，比如片剂、胶囊、颗粒剂
- •在第 01 周期服药前两周服用任何处方或 OTC 药物
- •筛选前的 3 个月内有重大疾病
- •过去的 3 个月中参加过药品临床研究
- •第 01 周期给药前 48 小时内使用黄原碱产品、烟草制品或酒精，或者第 01 周期给药前 72 小时内食用葡萄柚或葡萄柚汁
- •第 01 周期给药前 48 小时内使用黄原碱产品、烟草制品或酒精，或者第 01 周期给药前 72 小时内食用葡萄柚或葡萄柚汁
- •有或存在易淤伤或易流血病史
- •试验前的四周内有不正常饮食
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax, t1/2, Kel 与 AUC_%Extrap_obs，生命体征、体格检查、实验室检查(试验期间)
研究者
陶颖
上海安必生制药技术有限公司
研究点 (1)
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