CTR20191889已完成不适用
恩曲他滨丙酚替诺福韦片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2019年9月20日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究以成都倍特药业有限公司生产的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（恩曲他滨 200mg 与丙酚替诺福韦 25mg）为受试制剂，原研美国 Gilead Sciences 公司生产的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（恩曲他滨 200mg 与丙酚替诺福韦 25mg）（商品名：DESCOVY）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
- •年龄：18 周岁以上（包括 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等病史或现有上述系统疾病者；
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- •首次用药前 3 个月内献血或失血大于等于 400mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐 / 高脂餐食物不耐受等）者或吞咽困难者；
- •筛选前 3 个月内嗜烟（每日吸烟量达 3 支或以上）者；
- •研究首次用药前酒精呼气检测结果阳性，酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •既往长期（筛选前 3 个月内）饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前 24 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •研究首次用药前毒品检测结果阳性或试验前 1 年内有药物滥用史者；
- •对恩曲他滨丙酚替诺福韦片或者其辅料有过敏史，过敏体质（对两种及两种以上药物或食物过敏）；
- •首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品，或时间未达到所使用药物 10 个半衰期者；
- •晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
- •首次用药前 3 个月内参加过其它药物临床试验且服用临床试验药物者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前到给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药前到给药后 48 小时)
- 不良事件及试验前后生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查等(整个试验过程中)
研究者
毛勇
成都倍特药业有限公司
研究点 (1)
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