CTR20244128进行中（未招募）生物等效性试验
复方倍他米松注射液人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2024年11月6日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在健康受试者空腹状态下，分别给予复方倍他米松注射液参比制剂和复方倍他米松注射液受试制剂，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要目的：观察两制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在健康受试者空腹状态下，分别给予复方倍他米松注射液参比制剂和复方倍他米松注射液受试制剂，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁~65 周岁（包含边界值）。
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg。身体质量指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2）。
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •能够和研究者进行良好的沟通，并能够理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、胃肠道出血等病史且研究者认为目前仍有临床意义者。
- •有青光眼、结核病史、消化性溃疡者，或目前存在或在筛选前 4 周内发生过细菌真菌病毒感染者。
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行外科手术者。
- •对倍他米松或其他皮质激素类药物或本品中任一成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史经研究者判断为异常有临床意义者。
- •筛选前 14 天内使用了任何药物者（包括中草药、保健品等）。
- •筛选前 1 个月内使用过任何与倍他米松有相互作用的药物（如促进倍他米松代谢的：苯巴比妥、利福平、苯妥英、麻黄碱等；抑制倍他米松代谢的：酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、利托那韦、可比司他等；其他受倍他米松影响的：排钾利尿剂、强心苷、两性霉素 B、香豆素抗凝剂、非甾体抗炎药、乙醇、水杨酸类、阿司匹林、抗糖尿病药等）。
- •筛选前 1 个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者。
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400ml），接受输血或血液制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者。
- •药物滥用者或参加筛选前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或药物滥用检测阳性者。
- •嗜烟者或筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮用超过 14 个单位的酒精【1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒】，或不同意试验期间停止饮酒或任何含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者。
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料【1 天 8 杯以上，1 杯=250ml】者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者。
- •使用研究药物前 48h 内进食可能影响药物体内分布、代谢、排泄的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物分布、代谢、排泄的饮食者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •受试者（或其伴侣）在筛选前 1 个月内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为或首次使用研究药物至研究结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划、不同意采取避孕措施者。
- •女性受试者处于妊娠期或哺乳期。
- •不能耐受肌肉注射或静脉穿剌或有晕血、晕针史者。
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者或查重未通过者。
- •体格检查、心电图、生命体征、实验室检查等各项检查经研究者判断为异常有临床意义者。
- •经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞。
时间窗: 给药后 528h
次要结局
- 不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）等检查进行评价。(给药后 528h)
研究者
屈曦
重庆华邦制药有限公司
研究点 (1)
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