CTR20242051终止2 期
一 项 评 价 GSK1070806 治 疗特应性皮炎的长期扩展研究(AtDvance)
未提供93 个研究点 分布在 10 个国家目标入组 16 人开始时间: 2024年6月18日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 93
- 主要终点
- 发生率： ● 不良事件(AE)和导致永久停药的 AE ● 严重不良事件(SAE)和特别关注的不良事件 （AESI）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：描述 GSK1070806 在中度至重度 ATD 患者中多剂量给药和给药方案的长期安全性 次要目的：评价 GSK1070806 在中度至重度 AtD 受试者中多剂量给药和给药方案的长期疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 描述 Gsk1070806 在中度至重度 Atd 患者中多剂量给药和给药方案的长期安全性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者必须签署知情同意书并注明日期。
- •在签署知情同意书时，受试者必须年满 18 岁（含 18 岁）。请参考有关特定国家 / 地区的年龄标准
- •诊断为中度至重度 AtD 且已完成合格 II 期 GSK AtD 主研究的受试者，研究者认为他们可能从 GSK1070806 治疗中获益。
- •愿意并能够遵守所有门诊访视和研究相关程序和问卷（能够阅读并理解 PRO 问卷，能够使用电子设备）。
- •女性受试者使用的避孕措施应符合当地关于临床研究受试者避孕方法的规定。
- •女性受试者如没有妊娠或哺乳，并符合下列其中一项条件，便可参加：
- •是 WOCBP。或 研究药物给药期过程中以及末次研究药物给药后至少 16 周内，是 WOCBP，使用高效避孕方法，失败率＜ 1%，研究者应评价与研究药物首次给药相关的避孕方法失败（例如不依从、最近开始）的可能性。
- •WOCBP 在研究药物首次给药前，高灵敏度妊娠试验(如当地法规要求的尿液或血清）结果必须为阴性。 如果尿妊娠试验结果为阳性或无法确认为阴性（例如，结果不明确），则需要进行血清妊娠试验。在这种情况下，如果血清妊娠结果为阳性，则必须排除受试者。
- •研究药物给药期间和之后妊娠试验的其他要求。
- •研究者负责审查病史、月经史和近期性活动，以降低纳入早期未检出妊娠的女性的风险
排除标准
- •在合格 II 期 GSK AtD 主临床研究期间，研究药物是否在任何时候永久终止使用，或根据合格 II 期 GSK AtD 主临床研究方案，出现了排除参与的医学状况。
- •受试者在参与合格 II 期 GSK AtD 主临床研究期间，根据实验室参数、体格检查、生命体征、心电图、病史出现 AE 或 SAE，研究者认为这可能表明继续接受 IMP 治疗可能会给受试者带来不合理的风险。
- •在第 1 天访视前 1 周内使用药物局部治疗 AtD，例如：TCI/TCS、PDE-4 和局部 JAKi
- •TCS（例如，氢化可的松、倍他米松）
- •TCI（例如，他克莫司、吡美莫司）
- •局部 PDE4 抑制剂（例如，克立硼罗）
- •局部 JAKi（例如，芦可替尼）
- •任何其他可能影响受试者 AtD 的药物局部治疗或草药 / 传统疗法。
- •从合格 II 期 GSK AtD 主临床研究筛选到 LTE 方案开始期间，任何受试者接受了禁用的全身治疗，包括作为 AtD 补救药物的全身治疗，将不符合资格。
- •可能需要短期口服糖皮质激素治疗的未受控制的慢性疾病，例如，合并的重度未受控制的哮喘（定义为 ACQ-5 评分≥1.5 或过去 12 个月内有≥2 次需要全身[口服和 / 或肠外]糖皮质激素治疗的哮喘发作史或住院 > 24 小时）。
- •参与任何其他临床研究的受试者，合格 Ph2 GSK 主研究除外。
结局指标
主要结局
发生率： ● 不良事件(AE)和导致永久停药的 AE ● 严重不良事件(SAE)和特别关注的不良事件 （AESI）
时间窗: 5 年
次要结局
- 在第 16、32 和 48 周以及之后每 48 周出现应答 情况（分类终点）： ● IGA 评分 0 或 1 ● EASI 较基线降低≥75%* ● PP-NRS 降低≥4 分(5 年)
- 在首次出现应答后，至少 16/32/48 周及以后每 48 周出现持续应答情况: IGA 评分 0 或 1; EASI 较基线降低≥75%*;第 16、32 和 48 周以及之后每 48 周的 EASI 中的 PCFB(连续终点）(5 年)
研究者
王燕
GlaxoSmithKline Research & Development Limited/葛兰素史克（中国）投资有限公司/GlaxoSmithKline LLC
研究点 (93)
Loading locations...
相似试验
终止
3 期
使用 GSK3196165 治疗类风湿性关节炎的长期安全性和疗效CTR20220414178
已完成
2 期
CM310 用于成年特应性皮炎的开放性延续研究CTR20211068159
进行中（未招募）
2 期
一项评估 XKH001 注射液治疗中重度特应性皮炎成人患者安全性、有效性、药代动力学和药效动力学特征、免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、两阶段设计 II 期临床试验CTR20244037120
进行中（未招募）
3 期
评估 SIM0718 在成人和青少年中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的 III 期临床研究CTR20242160250
进行中（未招募）
1 期
评估 HS-20118 单次和多次口服给药剂量递增的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学和药效学以及食物对药代动力学影响的 I 期临床研究CTR20251578132