ChiCTR2400079854尚未招募早期 1 期
PTC 指导下的晚期胃癌二线精准治疗：一项前瞻性、多中心、单臂 II 期研究
自筹13 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估 PTC 指导下晚期胃癌的二线精准治疗是否优于现有指南推荐治疗
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •临床怀疑为转移性胃癌，能够经组织学或细胞学手段明确诊断的患者；
- •根据研究者评估，具有 RECIST1.1 定义的至少一个可测量的靶病灶、以及至少一个可穿刺活检病灶（可测量及可穿刺病灶可以是同一病灶）；
- •年龄≥18 周岁，≤85 岁，性别不限；
- •ECOG 体能评分 0-2；
- •入组前 1 周内血常规检查基本正常（2 周内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞计数≥1.5*109/L，血红蛋白≥100g/L，血小板计数≥100*109/L；
- •入组前 1 周内肝肾功能检查基本正常（各研究中心化验室的正常值为标准）：总胆红素≤1.5*正常值上限，谷丙转氨酶≤3*正常值上限（肝转移者：≤5*正常值上限），肌酐清除率≥50ml/min;
- •入组前 1 周内凝血功能检查基本正常：凝血酶原时间 PT 或 INR ≤ 1.5*正常值上限，正在接受抗凝治疗的患者，INR 在抗凝药物拟定范围内即可；
排除标准
- •过去 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌；
- •试验期间需要接受择期手术患者；
- •无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况如慢性腹泻、肠梗阻等不合适治疗患者；
- •妊娠期（妊娠试验阳性）或哺乳期患者；
- •中枢神经系统转移或脑膜转移；
- •不可控制的骨转移，或有骨折风险、需要手术、局部放疗的患者；
- •有活动性感染，需要系统性抗感染治疗患者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性患者；
- •已知的、活动的自身免疫性疾病患者；
- •未控制的活动性乙型肝炎患者，有丙型肝炎病毒感染患者（丙肝抗体阳性）；
- •有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：有严重的心律失常、半年内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中、TIA 史等
- •半年内发生严重出血事件，或存在高出血风险因素如活动性消化道溃疡、肝硬化食管胃底静脉曲张；
- •药物（包括胰岛素）不能稳定控制的糖尿病患者；
- •精神或语言障碍，不能交流患者；
- •同时参加另一项临床试验患者；
- •未经免疫治疗的 MSI-H/dMMR；
- •研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病、或其他情况而不适应参加本试验者。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存时间
- 缓解持续时间
- PTC 构建成功率
研究者
研究点 (13)
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