CTR20200404已完成生物等效性试验
盐酸异丙嗪片随机、开放、两制剂、双周期、交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2020年3月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以上海金不换兰考制药有限公司提供的盐酸异丙嗪片为受试制剂，按照有关生物等效性试验规定，与 Sanofi 生产的盐酸异丙嗪片（商品名：Phenergan®，参比制剂）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验。 次要目的 ：观察受试制剂盐酸异丙嗪片和参比制剂（Phenergan®）盐酸异丙嗪片在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以上海金不换兰考制药有限公司提供的盐酸异丙嗪片为受试制剂，按照有关生物等效性试验规定，与sanofi生产的盐酸异丙嗪片（商品名：phenergan®，参比制剂）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验。 次要目的 ：观察受试制剂盐酸异丙嗪片和参比制剂（phenergan®）盐酸异丙嗪片在健康受试者中的安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分谅解，能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者临床实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查经研究者判定正常或异常无临床意义；
- •男女均有，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）]；
- •受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •有心血管、肝脏、肾脏、眼（如青光眼）、呼吸（如呼吸困难、气喘，胸闷（哮喘）或肺部感染（支气管炎））、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神（如癫痫、抑郁症）、神经、膀胱颈梗阻、胃肠道系统（如幽门十二指肠梗阻）等慢性疾病史或严重疾病史，或现有上述疾病者；
- •过敏体质，有两种或两种以上食物药物过敏史者，或已知对盐酸异丙嗪及其类似物或其任何一种辅料过敏者；
- •试验前 6 个月内接受过任何重大的外科手术，或试验期间接受重大外科手术者；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止吸烟者；
- •试验前 6 个月内有酗酒史者（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒，或高度白酒（酒精量 40%以上）43mL，或葡萄酒（酒精量为 12%）147mL）或试验期间不能停止饮酒者，或在服药前 48 小时内食用过任何含酒精的制品者，或酒精筛查呈阳性者；
- •试验前 3 个月内献血或大量失血≥400mL，或在试验期间献血及血液成分者；
- •不能耐受静脉穿刺，或有晕血、晕针史者；
- •试验前 3 个月内或试验期间参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
- •试验前 6 个月内有药物滥用史，或试验前 3 个月内使用过毒品，或毒品筛查呈阳性者；
- •试验前 14 天内使用了任何药物（包括非处方药、中草药、保健品，尤其与盐酸异丙嗪存在相互作用的药物：单胺氧化酶抑制剂，抗胆碱能药物，抗抑郁药（如阿米替林）、安眠药或镇静药（如安定或唑吡坦）、阿司匹林等药物）；
- •有吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（曾发生过喝牛奶腹泻）；
- •女性受试者自筛选前 30 天至末次给药后 3 个月内，男性受试者在首次给药后至末次给药后 3 个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施者；
- •妊娠期、哺乳期女性，或血妊娠检查阳性者；
- •服药前 48 小时内及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、西柚汁等）；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体筛查呈阳性者；
- •试验期间不能停止驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器者；
- •研究者认为不宜参加本试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、AUC_%Extrap、λz，t1/2、F 等(给药后 72 小时)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血四项），临床症状，生命体征测定结果，12 导联心电图和体格检查等结果。(签署知情同意书后至试验结束)
研究者
李尚
上海金不换兰考制药有限公司
研究点 (1)
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