CTR20244522进行中（未招募）1 期
HRS-6208 在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心 I 期临床研究
未提供38 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 206 人开始时间: 2024年12月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 206
- 试验地点
- 38
- 主要终点
- RP2D
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：
- 评价 HRS-6208 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
- 确定 HRS-6208 单药在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）和 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的：
- 评估 HRS-6208 在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征。
- 初步评价 HRS-6208 食物效应。
- 初步评价 HRS-6208 在晚期实体瘤患者中的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1. 评价hrs-6208在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 2. 确定hrs-6208单药在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（dlt），确定最大耐受剂量（mtd）和ii期临床研究推荐剂量（rp2d）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者；
- •年龄 18-75 岁（含两端值）；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •预计生存时间≥12 周；
- •根据 RECIST v1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；
- •有充分的骨髓及器官功能；
- •有生育能力的女性必须同意避孕，从签署知情同意书开始直至末次用药 1 个月内与其伴侣一起使用采用可接受的避孕措施，且在首次用药前 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；
- •伴侣为有生育能力的女性的男性患者必须同意避孕，从开始接受试验药物治疗直至末次用药 1 个月内必须使用避孕套，并与其伴侣一起采用可接受的避孕措施。在同一时间段内男性患者也必须同意不捐精子。伴侣已怀孕的男性受试者须使用避孕套，无须再采用其它避孕方法；
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •无标准治疗，或标准治疗失败，或经研究者判断不适合接受标准治疗（标准治疗以最新版指南为准），对于不适合接受标准治疗的患者，需有书面证据（病历或检查结果）支持其不适合接受治疗的原因；
- •经研究者判断，已不适合接受以根治为目的的手术或放疗。
排除标准
- •过去 5 年内有其他恶性肿瘤史，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI-CTCAE v5.0 等级评价≤ 1 级；
- •活动性（未经医疗控制或有临床症状）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫，或中枢神经系统原发肿瘤病史；
- •受试者具有影响口服药物的多种因素之一；
- •有严重的心脑血管疾病；
- •首次研究用药前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •首次用药前 4 周内存在重度感染；
- •首次研究用药前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状；
- •受试者有活动性的自身免疫性疾病、免疫缺陷病史和自身免疫性疾病史、或需要全身性类固醇激素或免疫抑制药物治疗的疾病史或综合症或患有其它获得性（HIV 感染）、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史（包括同种异体骨髓移植）；
- •未经治疗的活动性肝炎；
- •孕妇和哺乳期妇女、或打算在研究期间怀孕；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，及受试者有精神类药物滥用或吸毒史；
- •研究者认为受试者存在不适合参加本临床研究的因素（包括疾病和社会因素）；
- •已知对 HRS-6208 或任何辅料有过敏反应者；
- •通过病史或 CT 检查发现入组前 1 年内有活动性肺结核感染者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者。
结局指标
主要结局
RP2D
时间窗: 1 年
DLT 和 MTD
时间窗: 给药后 21 天内
实验室指标、12 导联心电图、ECOG 评分、体格检查、生命体征、不良事件（AE 和 SAE）。依据 NCI-CTCAE v5.0 标准判断不良事件 / 严重不良事件的发生率以及严重程度。
时间窗: 1 年
次要结局
- Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Vz/F、CL/F、Cmax,ss、Tmax,ss、Cmin,ss、 AUCss、Rac(C0D1 给药前至 C3D1)
- 餐后相对空腹状态下的生物利用度(C0D1 给药前至 C3D1)
- ORR、DoR、DCR、PFS、OS(2 年)
研究者
徐新
山东盛迪医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (38)
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