适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 海南合瑞制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 两制剂的平均黏附评分（MAS）
研究概览
简要总结
主要目的：考察健康试验参与者贴敷由海南合瑞制药股份有限公司提供的酮洛芬贴剂【受试制剂，规格：40mg/贴（10cm×14cm）】和由久光製薬株式会社持证的酮洛芬贴剂【参比制剂，商品名：Mohrus，规格：40mg/贴（10cm×14cm）】的黏附性，为受试制剂注册申请提供依据。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18 周岁及以上；
- •筛选前 14 天内和整个研究期间同意，采用可靠的非药物避孕方法或在筛选前至少 30 天，使用稳定的激素方法避孕并将在研究期间继续使用相同类型的激素避孕措施；
- •筛选前 14 天内和整个研究期间同意，除因不良事件导致的合并用药外不使用任何药品（包括处方药、非处方药、中草药）或保健品。
排除标准
- •筛选前 1 个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品 / 医疗器械者；
- •对酮洛芬或本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；
- •有阿司匹林哮喘（由非甾体抗炎镇痛药等诱发哮喘发作）或病史者；
- •筛选发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，如高血压、糖尿病、高钾血症、贫血、癫痫、缺血性冠状动脉疾病、肝炎、肾病等；
- •既往有明显影响免疫反应的疾病病史（如原发性或获得性免疫缺陷（如 HIV）、过敏性疾病（如过敏反应、哮喘或全身药物反应）、肿瘤（如淋巴瘤或白血病）、类风湿性关节炎或系统性红斑狼疮）者；
- •严重皮肤病史（如：特应性皮炎、银屑病、白癜风），或已知改变皮肤外观或生理反应的病症（如糖尿病或卟啉病等）者；
- •过去曾因各种贴剂（包括胶带、医用胶带、创可贴等）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；
- •在筛选前的 1 个月内，使用显著影响或增强对酮洛芬的反应，或改变对酮洛芬的炎症或免疫反应的药物（如环孢菌素、他克莫司、全身或局部皮质类固醇、细胞毒性药物、免疫球蛋白、卡介苗免疫疗法、单克隆抗体）者；
- •筛选前 72h 内，使用抗组胺药或在拟贴敷部位使用局部用药者；
- •拟贴敷部位左右两侧间的皮肤颜色有明显差异，或存在皮肤病症、毛发过多、疤痕组织、纹身、开放性创口、近期晒伤或身体穿孔者；
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •筛选前 2 周内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •入住当天呼气酒精测试阳性者；
- •入住当天尿液药物筛查阳性者；
- •入住当天生命体征测量异常有临床意义者；
- •筛选至入住当天，使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）或有发生急性疾病经研究者判定不宜继续参加试验者；
- •入住时拟贴敷部位左右两侧间的皮肤颜色有明显差异，或存在皮肤病症、毛发过多、疤痕组织、纹身、开放性创口、近期晒伤或身体穿孔者；
- •筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
- •女性试验参与者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •试验参与者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
两制剂的平均黏附评分（MAS）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 制剂黏附性评分≥2 分的试验参与者比例(整个试验期间)
- T 平均黏附评分较 R 高出 1 或更多分值的试验参与者比例(整个试验期间)
- R 平均黏附评分较 T 高出 1 或更多分值的试验参与者比例(整个试验期间)
- 分别描述本次试验所发生的皮肤局部不良事件和其他不良事件，对皮肤局部不良事件和其他不良事件发生率、严重程度分析等进行统计描述(整个试验期间)
- 皮肤刺激性评分(去除试验药物后)
研究者
研究点 (1)
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相似试验
尚未招募
Unknown
一项旨在评价酮洛芬贴剂皮肤刺激性和致敏性的临床研究1）用于下列疾病及症状的镇痛﹑消炎：腰痛（肌筋膜疼痛综合征、脊柱退行性病变、椎间盘疾病及腰扭伤）、骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉疼痛、外伤所致肿胀疼痛。2）类风湿性关节炎的局部镇痛。CTR20261645海南合瑞制药股份有限公司
进行中（未招募）
不适用
酮洛芬贴剂人体生物等效性研究①下列疾病及症状的镇痛﹑消炎：腰痛（肌筋膜疼痛综合征、脊柱退行性改变、椎间盘疾病及腰扭伤）、骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉疼痛、外伤所致肿胀疼痛。 ②类风湿性关节炎的局部镇痛。CTR20261114海南合瑞制药股份有限公司
已完成
Bioequivalence
酮洛芬贴剂人体生物等效性研究①下列疾病及症状的镇痛﹑消炎：腰痛（肌筋膜疼痛综合征、脊柱退行性改变、椎间盘疾病及腰扭伤）、骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉疼痛、外伤所致肿胀疼痛。 ②类风湿性关节炎的局部镇痛。CTR20261114海南合瑞制药股份有限公司
已完成
Bioequivalence
酮洛芬贴剂生物等效性试验①下列疾病及症状的镇痛、消炎：腰痛(肌筋膜疼痛综合征、脊柱退行性改变、椎间盘疾病及腰扭伤)、骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎(网球肘)肌肉疼痛、外伤所致肿胀疼痛。②类风湿性关节炎的局部镇痛。CTR20251551北京福元医药股份有限公司
招募中
1 期
酮洛芬贴剂在中国健康研究参与者的生物等效性试验ChiCTR2500106753申办方