CTR20130886已完成1 期
重组人干扰素α1b 用于治疗小儿呼吸道合胞病毒性肺炎Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年10月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主诉症状与客观体检所见及体温、脉搏、呼吸、血压、全身体检、心电图检查、血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能。雾化吸入组鼻粘膜局部刺激检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察重组人干扰素α1b 注射液在小儿体内的安全性，为制定临床给药方案及剂量提供依据
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 6岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •3 个月~6 岁病毒性支气管炎及病毒性肺炎恢复期患儿，男女均可
- •无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史
- •3 个月内未参加过其它药物试验
- •受试者监护人对试验目的充分了解，基本了解试验药物的药理特征及可能发生的不良反应，自愿让孩子参加本试验并签署知情同意书
排除标准
- •过敏体质者，特别是对抗生素过敏者
- •有癫痫或其他中枢神经系统疾患者
- •有其他严重疾病，如重度营养不良、心、肝、肾、造血系统疾患等
结局指标
主要结局
主诉症状与客观体检所见及体温、脉搏、呼吸、血压、全身体检、心电图检查、血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能。雾化吸入组鼻粘膜局部刺激检查
时间窗: 1 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...