CTR20252517进行中（未招募）2 期
评价 HBW-004285 片用于拇外翻矫形术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照Ⅱ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2025年7月11日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 首次给药后 0 至 48 小时的 SPID
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： （1）评价 HBW-004285 片用于拇外翻矫形术后镇痛的有效性。 次要目的： （1）评价 HBW-004285 片用于拇外翻矫形术后镇痛的安全性； （2）评价 HBW-004285 及其代谢产物的 PK 特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- （1）评价hbw-004285片用于拇外翻矫形术后镇痛的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法），经过充分的知情，自愿参加并签署知情同意书；
- •签署知情同意书时，18≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •体重指数（BMI）在 18.0～30.0 kg/m2 范围内（含边界值），（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •根据研究者的医学判断，美国麻醉医师协会（ASA）身体状态 分级为 1 级或 2 级（详见附录 3:）；
- •计划择期在区域麻醉下行原发性单侧拇外翻矫形手术伴第一跖骨截骨（Chevron（Austin）或 Scarf 术式，伴或不伴 Akin 手术）和内固定，预计手术时长≤1.5 h，手术切口总长＞3.0 cm；
- •术后受试者在去除腘窝坐骨神经阻滞后 9 小时内的 NRS 疼痛评分≥4，VRS 为中度或重度疼痛；
- •术后受试者头脑 清醒，能听从指令；
- •育龄期女性在首次给药前 7 天内的血妊娠试验为阴性，或无生育潜力（曾施行手术绝育如子宫切除、双侧输卵管切除术和 / 或双侧卵巢切除术或已绝经）；育龄期女性及其男性伴侣和男性受试者及其女性伴侣，同意自签署知情同意书至末次用药结束后 3 个月（90 天）内使用有效的避孕方案（详见附录 4:），且男性无捐精、女性无捐卵计划。
排除标准
- •术前 6 个月（180 天）内有拇外翻矫形手术或其他足部手术史，或本次术中拟行双侧拇外翻矫形手术者；
- •受试者患有 3 型畸形，需要行跖骨基底截骨术或伴随手术，如槌状趾修复术，或在拇外翻矫形术中出现医学并发症，研究者认为应排除随机分组者；
- •根据研究者的意见，受试者 a.患有可能需在研究期间接受镇痛治疗或可能混淆术后疼痛评估的并发性疼痛疾病（包括频发性偏头痛或其他类型头痛）；b.拟定的手术部位存在可能干扰手术计划的活动性皮肤病或其他有临床意义的异常；c.四肢失去知觉或存在明显的周围神经病变者，经研究者判断可能会混淆受试者评估术后疼痛；
- •有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：
- •（1）先天性长 QT 综合征病史或家族史或筛选期 QTcF 平均值≥470ms（女性）或≥450ms（男性）（采用 Fridericia 法校正 QT 间期公式，公式详见附录 5:）；
- •（2）需要临床干预的室性心律失常、II 度及以上房室传导阻滞；
- •（3）术前 6 个月（180 天）内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；
- •（4）美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅲ级（详见附录 6:）；
- •（5）术前 1 个月（30 天）内经治疗仍血压控制不佳的受试者，其筛选时连续 2 次或以上检测静息坐位收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg，或收缩压＜90 mmHg；
- •筛选期实验室检查结果异常，且经研究者判断有临床意义的受试者，包括但不限于：
- •（1）肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5×正常值上限（ULN）和 / 或总胆红素≥1.5×ULN；
- •（2）肾功能：血肌酐（Cr）≥1.5×ULN；
- •（3）凝血功能：凝血酶原时间（PT）＞正常值上限（ULN）延长 3 秒和 / 或活化部分凝血酶时间（APTT）＞ULN 延长 10 秒；
- •（4）血小板计数（PLT）＜80×109/L；
- •（5）血红蛋白（Hb）＜90 g/L；
- •（6）空腹血糖＞11.1 mmol/L；
- •患有无法吞咽、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍、活动性消化道溃疡或其他已知会显著影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；
- •患有高出血风险、活动性出血的受试者，经研究者判断不适合参加本试验者；
- •术前 3 个月（90 天）内，接受过三级或四级手术（根据《医疗机构手术分级管理办法》定义，详见附录 7:）（不包括穿刺活检），或术前 1 个月内进行过任何手术，或从既往手术中未完全恢复，或接受了可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的手术者；
- •合并不受控制的焦虑、精神或神经系统疾病、心理疾病，研究者认为可能会干扰术后研究评估者；
- •恶性肿瘤受试者（已接受根治性治疗并获得完全缓解的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈局部原位癌除外）；
- •存在其他严重疾病，包括但不限于肝脏、肾脏、神经 / 精神、内分泌、血液系统、呼吸系统、免疫系统等疾病，经研究者判断不适合参加临床研究的受试者；
- •存在以下任何一种传染病：
- •（1）人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检测阳性者；
- •（2）乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性或 HBsAg 阴性而乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性的，须进行乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）检测，且 HBV-DNA 大于检测下限者（经抗病毒治疗后降至正常值范围内者可入选）；
- •（3）丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）大于检测下限者；
- •（4）梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测阳性者；
- •对酰胺类局麻药（如利多卡因、布比卡因、罗哌卡因等）、非甾体抗炎药（NSAIDs，如布洛芬、塞来昔布、对乙酰氨基酚等）、阿片类药物或本试验中所用任何药物的任何成分过敏或有特发反应史者，或过敏体质（如对两种或以上的药物、食物过敏）者；
- •不得入组符合如下标准的受试者：
- •（1）术前 24 小时内使用过 NSAIDs 或阿片类药物或者距离上次使用没有超过 5 个半衰期（以时间长者为准）者；
- •（2）术前 5 天内使用布比卡因或罗哌卡因者；
- •（3）术前 72 小时内使用过任何局麻药者；
- •（4）术前 7 天内一直服用中枢神经系统活性药物作为辅助性镇痛药物，包括但不限于单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、三环类抗抑郁药（TCAs）、5-HT 与 NE 再摄取抑制剂（SNRIs）等抗抑郁药，加巴喷丁、普瑞巴林等抗癫痫和抗惊厥药，硫喷妥钠、硝西泮等镇静催眠药；
- •（5）术前 7 天内使用过具有镇痛效果的中成药，且经研究者判断影响术后疼痛评价的受试者；
- •（6）术前 10 天内使用系统性类固醇药物或距离上次使用没有超过 5 个半衰期（以时间长者为准）者；
- •（7）术前 14 天内使用过可能影响本试验用药品代谢的药物，如 CYP3A4 强抑制剂（克拉霉素、利托那韦、酮康唑、伏立康唑等）、CYP3A4 强诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英等）；
- •（8）术前 48h 内饮用过量（8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡、葡萄柚 / 葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料者；
- •术前 3 个月（90 天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；
- •术前 48 小时至整个试验期 间不能戒烟、戒酒（含有酒精的治疗药物除外），或术前酒精呼气检测结果为阳性者；
- •存在药物滥用史，或筛选时尿液药物筛查结果为阳性者（除非经研究者判定，可通过筛选时的当前处方药或可接受的非处方药来解释结果）；
- •术前 1 个月或 5 个半衰期内（以时间长者为准）参加过其他药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者；
- •妊娠期或哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性；
- •既往接受过 HBW-004285 试验药物的受试者；
- •其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况。
结局指标
主要结局
首次给药后 0 至 48 小时的 SPID
时间窗: 术后随机成功至治疗期结束
首次给药后 0 至 48 小时的 SPID
时间窗: 术后随机成功至治疗期结束
次要结局
- 首次给药后 0 至 24 小时的 SPID(术后随机成功至治疗期结束)
- 首次给药后 24、48 小时 NRS 降低≥30%、≥50%和≥70%的受试者比例(术后随机成功至治疗期结束)
- 受试者 AE 和 SAE 的严重程度和发生率(签署知情同意至末次用药后 14±3 天)
- HBW-004285 及其代谢产物的 PK 参数(整个治疗期)
- 首次给药后 0 至 24 小时的 SPID(术后随机成功至治疗期结束)
- 首次给药后 24、48 小时 NRS 降低≥30%、≥50%和≥70%的受试者比例(术后随机成功至治疗期结束)
- 受试者 AE 和 SAE 的严重程度和发生率(签署知情同意至末次用药后 14±3 天)
- HBW-004285 及其代谢产物的 PK 参数(整个治疗期)
研究者
毛勇
成都海博为药业有限公司
研究点 (1)
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