ChiCTR1900021478尚未招募3 期
评价 rhRIG 联合狂犬病疫苗对比已上市的 HRIG 联合狂犬病疫苗的有效性和安全性的随机、盲法、阳性对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 720
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中和抗体活性
研究概览
简要总结
比较 rhRIG 联合狂犬病疫苗和 HRIG 联合狂犬病疫苗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18-55 岁；
- •可提供法定身份证明；
- •能够理解研究程序，受试者本人签署书面知情同意书；
- •能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如：完成日记卡，返回参加访视）；
- •非妊娠及哺乳期育龄女性；无论男性还是女性患者试验期内无生育计划,并采取有效的避孕措施。
排除标准
- •既往应用过狂犬病疫苗或狂犬病免疫球蛋白；
- •既往接种疫苗有严重过敏史、已知对试验用药物 / 疫苗所含的任何成分过敏者；
- •在首次给药前 2 周内，根据研究者的临床判断，受试者有临床显著的急性发热性或感染性疾病；
- •经询问病史，发现心、肝、肾、血液、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，经研究者判断认为影响研究评估；
- •有惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史者；
- •在接种试验用药物 / 疫苗前 1 个月内使用了其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品，或者计划在研究期间使用；
- •在应用试验用药物 / 疫苗前 1 个月内使用了任何除研究产品之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用；
- •经询问吸毒、酗酒或药物成瘾者；
- •研究者认为有可能影响试验评估的其它任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
rhRIG+人用狂犬病疫苗
对照组
HRIG+人用狂犬病疫苗
结局指标
主要结局
中和抗体活性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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