CTR20130291已完成1 期
评估布利沙福并用阿糖胞苷及氟达拉滨治疗复发或难治性急性髓系白血病成人患者安全性及有效性的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2016年4月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1.布利沙福用于化疗增敏的安全性；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.确定本品并用阿糖胞苷及氟达拉滨来治疗复发或难治性急性髓系白血病成人患者的最高耐受剂量。评估患者的安全性及耐受性；完全缓解率（包括 CR 和 CRi）;无病生存期、总生存期和造血恢复时间。 2.评估布利沙福对急性髓系白血病细胞的动员特征。 3.评估布利沙福的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在试验开始之前，获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；
- •男性或女性，首次布利沙福给药时的年龄在 18-65 岁（包括 18 和 65 岁）；
- •根据世界卫生组织标准确诊为急性髓系白血病患者，并符合下列任何一种条件：复发（复发定义为“完全缓解”后，周边血重新出现白血病细胞、或骨髓芽细胞占骨髓细胞之比率 > 5%、或骨髓外出现白血病细胞浸润），经标准方案（包含阿糖胞苷，及一种蒽环类或蒽醌类抗生素）之诱导化疗两个疗程后未获“完全缓解”的原发性难治性疾病；
- •筛选期的血清肌酐 < 1.5 倍正常上限，天门冬氨酸转氨酶 < 2 倍正常上限，丙氨酸转氨酶 < 2 倍正常上限，总胆红素 < 2 倍正常上限，心脏超音波检测显示心脏左室射血分数 ≥ 45%；
- •筛选期的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 ≤ 2；
- •女性患者必须满足下列标准之一：绝经后至少 1 年，或者手术绝育，或者愿意从签署知情同意书到末剂研究药物治疗后 6 个月期间使用双屏障法避孕（宫内避孕器加避孕套，或者杀精凝胶加避孕套）；
- •男性必须愿意从签署知情同意书到末剂研究药物治疗后 6 个月期间使用可靠的方法避孕（使用避孕套或伴侣满足上述标准）；
- •预估存活期至少有 3 个月。
排除标准
- •患有早幼粒细胞白血病的患者（染色体存在 t(15;17)(q22;q11)和 / 或 PML/RARa 阳性、变异型的急性早幼粒细胞白血病）；
- •患者于筛选期的周边血中白细胞计数值 >20×103 个/mm3；
- •有中枢神经系统侵犯的白血病患者；
- •既往曾接受氟达拉滨治疗的患者；
- •目前处于妊娠期或哺乳期的患者；
- •在首次布利沙福给药前的 30 天内接受过任何其他试验药物的患者；
- •在首次布利沙福给药前的 7 天内接受过粒细胞集落刺激因子的患者；
- •在首次布利沙福给药前的 7 天内接受过任何静脉给予的细胞毒性药物的患者；
- •已知对阿糖胞苷（Cytarabine）、氟达拉滨（Fludarabine）、布利沙福、或其配方赋形剂过敏的患者；
- •目前处于活动性感染需静脉应用抗菌药的患者；
- •目前为肝炎病毒活动者；
- •经研究者判断，患者的严重并发疾病会限制患者对研究要求的依从性。
结局指标
主要结局
1.布利沙福用于化疗增敏的安全性；
时间窗: 给药开始至访视结束
次要结局
- 1.患者的完全缓解率（包括 CR 和 CRi）。(给药开始至访视结束)
- 2.无病生存期（DFS）；(再次复发时)
- 3.总生存期（OS）；(死亡时)
- 4.中性粒细胞恢复时间；(给药开始至访视结束)
- 5.血小板恢复时间；(给药开始至访视结束)
- 6.布利沙福对急性髓系白血病细胞的动员特征。(给药开始至访视结束)
- 7.评估布利沙福的的药代动力学（PK）特征。(给药开始至给药结束后 24 小时)
研究者
仇学伟
太景医药研发（北京）有限公司
研究点 (1)
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