CTR20160401进行中（未招募）不适用
盐酸坦洛新缓释片在中国健康受试者中单次口服给药的开放、随机、双周期、双交叉、餐前及餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2016年9月28日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以 安斯泰来制药（中国）有限公司 生产的 盐酸坦索罗辛缓释胶囊（哈乐） 为参比制剂，研究北京利龄恒泰药业有限公司研制的盐酸坦洛新缓释片（规格：0.2mg） 在健康受试者的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重标准：不应低于 50 kg；按体重指数＝体重（kg）/身高 2(m2)计算，在 19~26 范围内。
- •受试者在研究开始前 1 周内，经过全面体检，包括体重、身高、脉搏、血压（<145/90mmHg）、血常规、尿常规、血液生化、乙肝表面抗原（HBsAg）、HIV、心电图、胸部透视等。所有检查项目符合附件 1（实验室检查正常值及可接受标准）所列标准，血常规、尿常规没有出现有临床意义的变化。
- •无药物过敏史和神经系统病史；无烟、酒嗜好；无滥用药物史；无晕针、晕血史。
- •依从性好，签署知情同意书。
- •禁用有相互作用的药物。
排除标准
- •HBsAg 或 HIV 阳性者；
- •中-重度原发性疾病（原发性高血压、心脏病、糖尿病、甲亢、青光眼、肺气肿等）；轻-中度前列腺增生患者不予排除；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史；
- •过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）；
- •研究者认为不能入组的其他受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、
时间窗: 服药后 48 小时
次要结局
- 不良事件；动态血压监测。(第 2 周期给药后 9 日)
研究者
帅晓天
北京利龄恒泰药业有限公司
研究点 (1)
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