CTR20260015进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
西格列汀二甲双胍片在中国健康人中的单次给药、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 山东普瑞曼药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：本试验山东普瑞曼药业有限公司生产的西格列汀二甲双胍片为受试制剂，以西格列汀二甲双胍片（捷诺达®，Patheon Puerto Rico, Inc.(Manati)生产，持证商：MSD Merck Sharp & Dohme AG）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求；
- •年龄为 18 周岁以上健康成年男性或女性研究参与者（包括边界值）；
- •男性体重至少 50kg，女性体重至少 45kg，体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •研究参与者（包括男性研究参与者）愿意自签署知情同意书起至最后一次服用研究药物后 3 个月内无妊娠计划（包括捐精、捐卵），且自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物避孕）。
排除标准
- •有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、内分泌系统、血液学、免疫学、精神病学等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •有胰腺炎或任何急性或慢性代谢性酸中毒疾病或病史者；
- •过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
- •有胃肠道疾病史，先天性代谢异常疾病史，维生素 B12、叶酸缺乏或巨幼细胞性贫血史，或现有上述疾病者；
- •有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等），或对西格列汀、二甲双胍及其赋形剂类有过敏史者；
- •有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病；
- •乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •筛选前 6 个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意在给药前 48h 及住院期间停止摄入含酒精制品，或血液酒精筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 3 个月内，参加药物临床试验并服用过研究药物者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 200 mL 者（女性生理期除外），1 个月内献血小板或使用血液制品者；
- •既往 3 个月内有低血糖史；或空腹血糖低于 3.89mmol/L 或大于 6.11mmol/L；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，和 / 或不同意在给药前 24h 及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 30 天内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如高脂餐或标准餐）；
- •在筛选前 30 天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物【例如地高辛、环孢霉素、呋塞米、硝苯地平、有机阳离子转运蛋白-2（OCT2）/多药物和毒素外排蛋白（MATE）抑制剂（例如雷诺嗪、凡德他尼、多替拉韦和西咪替丁）等】或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药或保健品）；
- •筛选前 14 天内是否接种过任何疫苗，或试验期间有疫苗接种计划者；
- •在筛选前 1 周内进行过涉及血管内注射碘造影剂的影像学检查【例如：静脉尿路造影、静脉胆管造影、血管造影、注射静脉造影剂的计算机断层扫描（CT）】者，或在试验期间计划进行涉及血管内注射碘造影剂的影像学检查者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意在给药前 48h 及住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或富含咖啡因、葡萄柚和 / 或葡萄柚汁（西柚汁）的产品者；
- •研究参与者肌酐清除率 CrCl ＜80 mL/min；
- •筛选期被研究者评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）；
- •有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和 / 或乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（TP）检查中一项或一项以上阳性者；
- •经研究者判断研究参与者存在有临床意义的异常情况，包括 12 导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查等；
- •女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前 14 天内有未保护性行为或血妊娠检查结果阳性者；
- •给药前发生急性疾病者；
- •研究者认为不适宜参加或因其他原因不能完成本研究者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap 、F(给药后)
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查及临床症状中出现的异常(给药后)
研究者
研究点 (1)
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Bioequivalence
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