临床试验/CTR20200077

CTR20200077已完成人体生物等效性试验

格列吡嗪片在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2020年1月20日

试验速览

阶段: 人体生物等效性试验
状态: 已完成
入组人数: 56
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：以广东华南药业集团有限公司生产的格列吡嗪片（规格：5 mg）为受试制剂，以美国辉瑞公司（Pfizer）生产的格列吡嗪片（商品名：Glucotrol ®，规格：5 mg）为参比制剂，评价两制剂在空腹及餐后条件下单次给药时的生物等效性。主要研究目的：观察单次口服两制剂在健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•受试者必须在试验前对本试验知情同意书（试验内容、过程及可能出现的不良反应）充分了解，自愿签署了书面的知情同意书；
•受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
•受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
•年龄为 18-45 周岁健康男性和女性受试者（包括边界值）；
•男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.5~26.0kg/m2 之间（包括边界值）。

排除标准

•已知对本药组分或类似物过敏者，有过敏性疾病或为过敏体质者（曾有药物 / 食物过敏史）；
•经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
•乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等)；
•有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或筛选期尿液毒品筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物（包括维生素产品及中药等）及保健品者；
•试验前 2 周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）或在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏 CYP2C9 代谢的药物 (如:诱导剂—阿瑞斯坦、巴比妥类、波生坦、卡马西平、利福平、地塞米松、利托那韦；抑制剂—酮康唑、西咪替丁、硝苯地平、非诺贝特、氟伐他汀、舍曲林)者；
•在第一周期和第二周期服用试验用药品前 48 h 内饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上）、饮用葡萄汁、西柚汁等饮料者；
•试验前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者、试验过程中不愿放弃剧烈运动者；
•试验前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
•试验前 3 个月内献血量 / 失血量 ≥ 200 mL 或 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）；
•嗜烟者或筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
•有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 44 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或研究期间无法停止酒精摄入者；
•给药前 3 个月内服用其他临床试验药物者；
•有晕针晕血史、或静脉采血困难 / 不能耐受静脉穿刺者；
•研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 24h

次要结局

Tmax、λz、T1/2z(给药后 24h)
不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。(整个试验过程)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

林俊杰

广东华南药业集团有限公司

研究点 (1)

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相似试验

采用单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的格列吡嗪控释片（规格：5 mg）与持证商为辉瑞制药有限公司的格列吡嗪控释片（商品名：Glucotrol XL®/瑞易宁®，规格：5 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价两制剂的安全性。

CTR2022054784

进行中（未招募）

不适用

格列吡嗪片生物等效性试验适用于经饮食控制及体育锻炼 2～3 个月疗效不满意的轻、中度 2 型糖尿病患者，这类糖尿病患者的胰岛β细胞需有一定的分泌胰岛素功能，且无急性并发症（如感染、创伤、酮症酸中毒、高渗性昏迷等），不合并妊娠，无严重的慢性并发症。