CTR20243111进行中（未招募）Ⅰ/ⅱ期临床
单中心、随机、双盲、阳性对照评价 26 价肺炎球菌结合疫苗在 2 月龄及以上人群中的安全性和免疫原性的 I/II 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2024年8月20日
相关药物
试验速览
- 阶段
- Ⅰ/ⅱ期临床
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 每剂接种后 0-30 天内所有 AE 发生情况（例次、例数、发生率以及与接种的关系）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 26 价肺炎球菌结合疫苗在 2 月龄及以上人群中的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6周(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入组时年龄 I 期为 2 月龄（最小满 6 周龄）-3 月龄、7 月龄及以上，II 期为 2-5 周岁；标定组为 18-55 周岁，法定监护人和 / 或本人能提供法定身份证明；
- •本人和 / 或法定监护人了解本次接种的疫苗和试验程序，自愿参加试验并签署知情同意书；
- •本人和 / 或法定监护人能遵守临床试验方案，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力；
- •育龄女性受试者同意入组后到全程接种后 6 个月内采取有效的避孕措施。
- •针对标定组受试者：男性体重≥50kg，或女性体重≥45kg。
排除标准
- •入组当天腋下体温≥37.3℃；
- •3 年内有经细菌培养证实的由肺炎球菌引起的感染性疾病病史；
- •已经接种或计划接种试验方案之外的肺炎球菌疫苗，包括已上市或其他试验性肺炎球菌疫苗；
- •既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，例如：荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿、过敏性休克、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜；
- •对试验用疫苗任何成分过敏者；
- •患有可能干扰试验进行或完成的严重的呼吸道疾病（如严重哮喘病）、心脏疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、先天畸形、发育障碍和遗传缺陷等（包括但不限于：唐氏综合症、中重度地中海贫血等）；
- •已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷、或怀疑患有可能干扰试验进行或完成的严重慢性疾病或全身性疾病，例如：活动性结核、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染等；
- •患脑病、未控制的癫痫、惊厥和其它进行性神经系统疾病者，或有精神病病史或家族史；
- •患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；
- •任何情况导致的无脾或脾切除、功能性无脾；
- •接种前 3 个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗或皮质类固醇治疗，如连续 2 周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物＞5mg/天（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- •入组前 3 个月内接受过血液制品或免疫球蛋白（使用过乙肝免疫球蛋白可以接受），或计划在试验期间使用（末次免疫原性血样采集前）；
- •首剂疫苗接种前 3 天有急性疾病或处于慢性病的急性发作期；或使用了退热、镇痛或抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林等）；
- •入组前 7 天内（≤7 天）曾接种过非活疫苗，14 天内（≤14 天）接种过减毒活疫苗；
- •高血压者（收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg，适用于成人）；
- •实验室检查结果提示异常且有临床意义，经研究者判定不适合入组（I 期 2 周岁及以上人群、标定组人群适用）；
- •2 周岁以下婴幼儿出生时体重＜2.5kg、早产（孕周＜37 周）、异常产程史、窒息抢救史、神经器官损害史、诊断确定的病理性黄疸史；
- •①丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥50U/L；或血红蛋白≤115g/L（女性）/120g/L（男性）；
- •乙肝、丙肝、HIV 或梅毒血清学检查任一结果为阳性。
- •计划在试验结束前搬家或在预定试验访视期间长时间离开本地；
- •正在参加或近期计划参加其他临床试验（疫苗、药物、医疗器械等）；
- •研究者认为，受试者存在任何可能干扰对试验目的评估的状况。
结局指标
主要结局
每剂接种后 0-30 天内所有 AE 发生情况（例次、例数、发生率以及与接种的关系）；
时间窗: 0-30 天
每剂接种后 30 分钟内征集性 AE 发生情况（例次、例数、发生率以及与接种的关系）；
时间窗: 0-30 天
每剂接种后 0-7 天内征集性 AE 发生情况（例次、例数、发生率以及与接种的关系）；
时间窗: 0-30 天
每剂接种后 0-30 天内非征集性 AE 发生情况（例次、例数、发生率以及与接种的关系）；
时间窗: 0-30 天
每剂接种后 0-30 天内 3 级及以上 AE 发生情况（例次、例数、发生率以及与接种的关系）。
时间窗: 0-30 天
IgG 抗体浓度（Ⅱ期）
时间窗: 2-5 周岁受试者免后第 30 天
次要结局
- 12 月龄及以上人群首剂接种至全程免后 6 个月内所有 SAE 发生情况；(首剂接种至全程免后 6 个月)
- 12 月龄以下人群首剂接种至基础免后 6 个月内和加免至加免后 6 个月内所有 SAE 发生情况。(首剂接种至全程免后 6 个月)
- IgG 抗体浓度（Ⅰ期）(5 周岁及以下年龄组全程免后（12 月龄及以上）/基础免后（12 月龄以下）30 天)
- OPA 抗体滴度（Ⅰ期）(5 周岁以上受试者免后 30 天)
研究者
方文建
北京智飞绿竹生物制药有限公司
研究点 (1)
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