临床试验/CTR20251437

CTR20251437进行中（未招募）生物等效性试验

铝镁匹林片（II）在餐后条件下的人体生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 46 人开始时间: 2025年4月18日

适应症

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 46
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：考察健康受试者在餐后条件下，单次口服 1 片由上海安必生制药技术有限公司持有、江苏安必生制药有限公司生产的铝镁匹林片（Ⅱ）（受试制剂，规格：每片含阿司匹林 81mg，重质碳酸镁 22mg，甘羟铝 11mg）与单次口服 1 片由 Lion Corporation 持证的铝镁匹林片（Ⅱ）（参比制剂，商品名：BUFFERIN Combination Tab. A81，规格：每片含阿司匹林 81mg，重质碳酸镁 22mg，甘羟铝 11mg）的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。次要研究目的：观察单次口服 1 片铝镁匹林片（每片含阿司匹林 81mg，重质碳酸镁 22mg，甘羟铝 11mg）受试制剂或参比制剂在健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
•受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
•年龄：18~55 周岁，含边界值；
•体重：男性体重大于或等于 50.0kg，女性体重大于或等于 45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值）。

排除标准

•对阿司匹林或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
•目前患有阿司匹林或非甾体抗炎药诱发的哮喘、鼻炎和鼻息肉、肥大细胞增多症或有相关病史者；
•筛选发现显示有临床意义（以研究医生判定为准）的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
•既往或现患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如炎症性肠病、胃炎、溃疡、结肠炎、直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史）者；
•既往曾有血压升高病史者；
•既往曾有肝功能异常或肾功能异常者；
•筛选前 6 个月内接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
•筛选前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
•筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
•筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
•筛选前 6 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性生理期除外），或使用血制品或输血者，或计划在研究期间（自筛选日至研究结束期间）及研究结束后一个月内献血者；
•筛选前 2 周内使用过任何药品（包括处方药、非处方药、中草药、维生素）或保健品者；
•筛选前 30 天内使用过任何影响肝脏对药物代谢的药物（如诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
•筛选前 30 天使用过任何与阿司匹林有相互作用的药物【如其他非甾体类抗炎镇痛药、抗凝血药、抑制血小板凝集的药物、皮质类固醇类药物、磺酰脲类降糖药、胰岛素制剂、甲氨蝶呤、地高辛、锂制剂、磺胺和磺胺复合物类抗生素、三碘甲状腺氨酸、溶栓药（如尿激酶、链激酶）、利尿药（如噻嗪类、醛固酮拮抗剂、髓袢利尿药）、降压药、丙磺舒、苯溴马隆等】者；
•筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意试验期间禁止进食上述饮料者；
•筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚 / 西柚或葡萄柚 / 西柚汁或含罂粟的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；
•筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
•筛选前 3 个月内参加过任何药品 / 器械临床试验并使用了试验用药品或医疗器械者；
•筛选前 2 周内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
•自签署知情同意书开始至试验结束后 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
•乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
•既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置采血者，或采血困难者；
•不同意在试验期间及试验结束 1 周内避免高空作业、驾驶机动车等危险性机械操作者；
•首次给药前 2 周内各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
•受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
•女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
•既往月经不规律或月经量过多者；
•筛选前 30 天使用口服避孕药者；
•筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
•筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
•血妊娠检查结果异常有临床意义者；
•首次入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）：
•入住研究室前 24h 内吸烟量多于 5 支者；
•入住当天呼气酒精测试阳性者；
•入住当天尿液药物筛查阳性者；
•入住当天生命体征测量异常有临床意义者；
•入住血妊娠检查（限女性）结果异常有临床意义者；
•筛选至入住前 24h 内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者或入住前 48h 内进食过葡萄柚 / 西柚、含葡萄柚 / 西柚的食物或含罂粟的食物者；
•筛选至入住当天，摄入过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素）或保健品者；
•筛选至入住当天，发生急性疾病经研究者判定不宜继续参加试验者；
•筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
•筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）者；
•受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 24h

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 24h

次要结局

Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2、λz、Vd、CL、F(给药后 24h)
包括任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件；生命体征、体格检查中的任何异常改变；试验期间实验室检查、心电图检查等异常(整个试验过程)
Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2、λz、Vd、CL、F(给药后 24h)
包括任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件；生命体征、体格检查中的任何异常改变；试验期间实验室检查、心电图检查等异常(整个试验过程)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

施陈君

上海安必生制药技术有限公司

研究点 (1)

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