CTR20253050进行中（未招募）2 期
一项在慢性乙型肝炎病毒感染的受试者中评估 BW-20507 注射液联合聚乙二醇干扰素 α 治疗的有效性和安全性的 II 期、多中心、随机、开放标签临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2025年8月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- HBsAg < 0.05 IU/mL）的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
一项在慢性乙型肝炎病毒感染的受试者中评估 BW-20507 注射液联合聚乙二醇干扰素 α 治疗的有效性和安全性的 II 期、多中心、随机、开放标签临床试验
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •必须签署 ICF 并能够完成计划的研究内容
- •签署 ICF 时年龄在 18 至 65 周岁（包括界值）的男性或女性
- •体重指数（BMI）在 18.5-32.0 kg/m2（包括界值）
- •确诊慢性 HBV 感染：HBsAg 阳性至少 6 个月（需提供相应的记录）
- •NUC 治疗史和筛选时的 HBV DNA、HBeAg、HBsAg 和 ALT 状态
- •男性和育龄女性同意研究期间能采取可靠的避孕措施、无育儿计划且不捐献精子或卵子
排除标准
- •筛选时受试者存在临床意义的实验室异常
- •进展期肝纤维化或肝硬化
- •既往临床诊断失代偿期肝硬化，或筛选时有肝功能失代偿的临床表现
- •合并慢性 HBV 感染以外的其他有临床意义的慢性肝脏疾病
- •筛选时，合并甲型肝炎病毒（HAV）、丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）、戊型肝炎病毒（HEV）、梅毒螺旋体或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
- •筛选时影像学检查提示肝细胞癌和 / 或甲胎蛋白（AFP）≥ 50 ng/ml
- •急性或慢性肾功能不全史，或筛选时估算肾小球滤过率 < 60 ml/min/1.73m2
- •筛选时 12 导联 ECG 显示有临床意义的异常
- •既往有药物滥用病史，或筛选前 12 个月内存在酒精滥用或酒精依赖
- •筛选时有影响评估局部注射反应（ISR）的皮肤异常
- •正在接受或筛选前 12 个月内接受过任何治疗 HBV 的研究性药物，或处于治疗 HBV 的研究性药物的 5 个半衰期内
- •给药前 6 个月内使用了系统性免疫调节剂
- •给药前 1 个月内参加或正在参加其他干预性的临床试验，或处于其他研究性药物的 5 个半衰期内；
- •有特定过敏史者或过敏体质者
- •目前有抑郁症状或有精神疾病史，尤其是抑郁症、自杀想法或自杀企图
- •合并眼部疾病，且研究者认为这些疾病可能增加药物诱导视网膜病变的风险
- •药物控制不佳的甲状腺功能异常，或筛选时发现具有临床意义的甲状腺功能异常
- •研究者认为不适合参加研究的其他有临床意义的慢性心血管、呼吸、内分泌、免疫、肾脏、消化道、皮肤、血液、神经精神等系统疾病者，或实验室检查异常
- •研究者认为受试者不适合入组或存在可能干扰受试者完成研究的任何情况
结局指标
主要结局
HBsAg < 0.05 IU/mL）的受试者比例
时间窗: 依据方案
次要结局
- HBV 生物学标记物的变化(依据方案)
- 安全性、耐受性(依据方案)
研究者
赵其秀
上海舶望制药有限公司
研究点 (20)
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