ChiCTR1900024769进行中（未招募）早期 1 期
后装放射消融联合 PD1 阻断剂在可手术周围型肺癌中的新辅助治疗研究
科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
探究后装放射消融联合免疫治疗新辅助治疗方案用于可手术ⅡB-ⅢB 期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •术前组织学证实为 NSCLC，系统检查后明确分期为 IIB-IIIB 期的初治患者(根据第八版国际肺癌 TNM 分期)；多学科团队评估核定；
- •患者年龄>18 岁，<75 岁，签订书面知情同意书，能够依从研究方案和随访流程；
- •具备可测量病灶（1 个以上，按照 RECIST 1.0 标准）；
- •无放疗禁忌症，预期寿命大于 6 个月；
- •美国东部肿瘤合作组(Eastern Cooperative Group, ECOG)评分量表评估 0-1 分；
- •肺功能测评：第 1 秒钟用力呼吸容积（FEV1）≥1.2 升 / 秒或≥50%预计值，术后预期（FEV1）≥30％；
- •2 月内无化疗或其他免疫抑制剂治疗史；
- •在首次用药前 7 天内进行的下列实验室检查，证实患者骨髓、肝肾功能符合参加研究的要求：
- •血红蛋白≥9.0 g/dL（可以通过输血维持或超过这个水平）；
- •红细胞计数≥2.0×109/L
- •中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L；
- •血小板计数≥100×109/L；
- •总胆红素在正常限值内；
- •谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶≤2.5 倍正常值上限；
- •肌酐≤2.0 mg/dL；且肌酐清除率≥60ml/min；
- •未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5 倍正常值上限。接受全量或胃肠外抗凝药物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少 2 周，并且凝血检测试验的结果在当地治疗所限制的范围以内均可以进入临床试验;
- •育龄期妇女在治疗开始前 7 天内检测尿及血清 HCG，结果需阴性；适龄期男女患者在进入试验前，研究过程中直到停药后 30 天都必须采用可靠的方法避孕。可靠的避孕方法将由主要研究者或指定人员来判定。
排除标准
- •任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、最近 3 个月内开始发作的心绞痛、充血性心功能衰竭（≥纽约心脏病协会，NYHA，II 级）、心机梗塞（入组前 6 个月）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏，肾脏或代谢性疾病；2.2 合并有不受控制神经病变（2 级或以上）或精神病患者；
- •针对 NSCLC 的既往治疗（包括细胞毒性药物治疗、靶向治疗、免疫治疗、手术治疗和局部放疗）洗脱时间>2 月；
- •肺外直接浸润：纵膈、心脏、大血管、气管、食管、隆突、恶性胸腔；
- •在首次用药前 2 个月内进行过大手术或受严重外伤的患者；
- •需要治疗的系统性感染，自身免疫系统疾病，既往或目前检测出人类免疫缺陷病毒（HIV）或患 AIDS；
- •其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
新辅助治疗+手术（后装放射消融+纳武单抗）
对照组
手术
结局指标
主要结局
安全性
病理缓解率
次要结局
- 无病生存期
- 5 年生存率
- 复发率
研究者
研究点 (1)
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