CTR20212968已完成1 期
健康受试者单次和多次皮下注射 HRS9531 注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究—随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年11月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查、生命体征等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估单次皮下注射 HRS9531 注射液在健康受试者中的安全性和耐受性；评估多次皮下注射 HRS9531 注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价单次皮下注射 HRS9531 注射液在健康受试者中的药代动力学（PK）特征；评价单次皮下注射 HRS9531 注射液在健康受试者中的免疫原性；评价多次皮下注射 HRS9531 注射液在健康受试者中的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学及药效学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估单次皮下注射hrs9531注射液在健康受试者中的安全性和耐受性；评估多次皮下注射hrs9531注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究。
- •签署知情同意书当日年龄为 18~55 周岁（含临界值）。
- •筛选期检查正常或异常但经研究者判断无临床意义者。
- •有生育能力的男性及女性受试者（包括伴侣）在签署知情同意书至末次用药后 6 个月内无生育计划且同意采取高效的避孕措施。
排除标准
- •既往患有重要脏器疾病，包括但不限于神经精神、心血管、消化道、呼吸系统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者。
- •筛选前 6 个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受外科手术者。
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，参加临床实验者定义为：经过临床试验知情同意，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者；仍在某项临床研究的随访期内或试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准）。
- •筛选前 1 月内献血史或失血量≥400 mL，或在 2 个月内接受过输血者。
- •过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，但不包括未经治疗的无症状的季节性过敏或仅皮试阳性者。
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、艾滋病病毒抗体检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）阳性。
- •筛选期前 1 年内有药物滥用史或吸毒史；毒品筛查阳性者。
- •嗜烟酒（筛选前 6 个月内平均每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL；平均每日吸烟≥5 支）；在试验期间无法戒断烟酒者；酒精呼气测试阳性者。
- •筛选前 1 个月内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者（流感疫苗除外）。
- •首次使用试验用药品前 2 周内使用了任何药物者或使用药物未超过 5 个半衰期者（以较长者为准），及计划在研究期间使用任何其他药物者，（包括处方药物、非处方药物、中草药和食物补充剂等），偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚（一天用药总量不超过 2 g，连续用药不超过三天）除外。
- •研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其他因素存在。
结局指标
主要结局
不良事件、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查、生命体征等
时间窗: 首次用药后至 Day62
次要结局
- HRS9531 单次皮下注射后的血药浓度及 PK 参数(首次用药后至 Day62)
- 免疫原性：抗 HRS9531 抗体(首次用药后至 Day62)
- PK 指标：HRS9531 多次皮下注射后的血药浓度及 PK 参数(首次用药后至 Day62)
研究者
罗飞
福建盛迪医药有限公司
研究点 (1)
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