CTR20190158已完成3 期
海曲泊帕联合标准免疫抑制治疗在初治重型再障患者的安全性和有效性随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2019年2月2日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 给药 6 个月时的完全血液学应答率（CR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评价海曲泊帕乙醇胺片治疗在初治重型再障患者中的有效性。 次要研究目的 评价海曲泊帕乙醇胺片治疗在初治重型再障患者中的安全性。 评价海曲泊帕乙醇胺片在初治重型再障患者中稳态时的群体药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 15岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥15 周岁且≤75 周岁（＜18 周岁的受试者体重需≥50kg），性别不限；
- •根据 Camitta 标准诊断为重型再障；
- •1.骨髓细胞增生程度<正常的 25%；如≥正常的 25%但<50%，则残存的造血细胞应<30%；
- •2.血象需至少符合以下三项中的两项（以随机前 28 天内血常规检查各项最低值计）：
- •3.中性粒细胞绝对值<0.5×109/L；
- •4.血小板数<20×109/L；
- •5.网织红细胞绝对值<20×109/L 或校正的网织红细胞百分比<1%。
- •不适合或不愿意进行造血干细胞移植（HSCT）；
- •理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
- •其他原因所致的全血细胞减少以及骨髓低增生性疾病（如溶血性 PNH、低增生性 MDS/AML、自身抗体介导的全血细胞减少等）；
- •随机前使用过 ATG、ALG、麦考酚酸吗乙酯、西罗莫司、他克莫司、高剂量的环磷酰胺（≥45mg/kg/d）、阿仑珠单抗或 CsA（使用时间＞6 个月）进行免疫抑制治疗；既往使用血小板生成素受体激动剂（如艾曲泊帕、罗米司亭、重组人血小板生成素等）累积时间＞5 天，或累积时间≤5 天且洗脱时间未满 14 天；
- •既往有造血干细胞移植病史者；
- •已知或怀疑对海曲泊帕乙醇胺原料药等禁忌或高敏者；
- •筛选时有克隆性细胞遗传学异常的证据；
- •随机前经规范治疗后仍无法控制的出血和 / 或感染患者；
- •既往或筛选时为 HIV 感染或携带者或丙肝抗体阳性，乙肝表面抗原阳性或乙肝核心抗体阳性，且 HBV-DNA 检测提示有病毒复制；
- •筛选时谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）高于正常值上限的 5 倍，总胆红素高于正常值上限的 1.5 倍，血肌酐高于正常值上限；
- •筛选时有未控制的高血压（>180/100mmHg）、严重心律失常（如完全性左束支传导阻滞，QT 间期延长（Bazetts 公式），尖端扭转性室速等）、不稳定心绞痛、肺动脉高压（超声心动图检查估测肺动脉收缩压（PASP）≥60mmHg）；
- •既往有肝硬化病史或门脉高压症病史；
- •筛选前 5 年内受试者发生过任何器官系统的恶性实体瘤，不论是否已治疗、转移或复发，但局部皮肤基底细胞癌除外；既往或筛选时发现有血液肿瘤的受试者；
- •随机前 12 个月内发生过深静脉血栓、心肌梗塞、脑梗死或外周动脉栓塞的受试者；
- •育龄妇女或伴侣为育龄妇女的男性受试者拒绝在服药期间到最后一次服药后 28 天内使用高效避孕措施，如激素避孕方法，宫内节育器，避孕套同时合用外用杀精剂，输精管切除绝育，双侧输卵管结扎、切除术或闭塞手术；
- •随机前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他情况；
- •生活功能状态（ECOG）评分达到或超过 3 分。
结局指标
主要结局
给药 6 个月时的完全血液学应答率（CR）
时间窗: 给药 6 个月时
次要结局
- 给药 6 个月时的部分血液学应答率（PR）和总血液学应答率（OR）(给药 6 个月时)
- 给药 3 个月时的血液学应答率（CR、PR 和 OR）(给药 3 个月时)
- 给药 6 个月内首次出现血液学应答（CR 或 PR）所需的时间(给药 6 个月内)
- 给药 3 个月和 6 个月时脱离红细胞输注的受试者比例(给药 3 个月和 6 个月时)
- 给药 3 个月和 6 个月时脱离血小板输注的受试者比例(给药 3 个月和 6 个月时)
- 安全性指标 通过不良事件（根据《常见不良反应事件评价标准（CTCAE）》5.0 版本进行评价）、实验室检查、生命体征、心电图记录以及体格检查等对本试验药物的安全性进行评价。(实时)
研究者
朱波
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (32)
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